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PROXALYOC

    Cephalon
    PROXALYOC Piroxicam.

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS

    Lyophilisat oral à 20 mg (jaune pâle) : Boîte de 10, sous plaquette thermoformée.

    COMPOSITION
    Piroxicam (DCI) 20 mg

    Excipients: aspartam, povidone K 30, mannitol.

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
    Anti-inflammatoire non stéroïdien (M : système locomoteur).

    INDICATIONS

    Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

    Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :

    - Traitement symptomatique au long cours :

    - Des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger- Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique) ;

    - De certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

    - Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des ;

    - Rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites ;

    - Affections aiguës post-traumatiques de l'appareil locomoteur ;

    - Arthrites microcristallines ;

    - Arthroses ;

    - Radiculalgies.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    POSOLOGIE

     Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses : 1 lyophilisat oral à 20 mg, soit 20 mg par jour en une seule prise. Pour certains malades, la posologie peut être portée à 30 mg par joue en une ou plusieurs prises. A l'inverse, la posologie peut être parfois réduite à 10 mg/jour.
    L'administration au long cours de doses supérieures ou égales à 30 mg/jour augmente le risque d'effets indésirables gastro intestinaux.

    • Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

    - Rhumatismes abarticulaires et affections aiguës post-traumatiques de l'appareil locomoteur : 2 lyophilisais oraux à 20 mg, soit 40 mg par jour (en une ou plusieurs prises) pendant 2 jours, puis 1 lyophilisat oral à 20 mg, soit 20 mg par jour les jours suivants.

    - Arthrites microcristallines : 2 lyophilisats oraux à 20 mg, lift 40 mg par jour, de préférence en une seule prise journalière, pendant 4 à 6 jours en moyenne. Le piroxicam n'est pas indiqué pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.

    - Arthrose et radiculalgies : 2 lyophilisats oraux à 20 mg, soit 40 mg par jour en une ou plusieurs prises pendant les 2 premiers jours, puis 1 lyophilisat oral à 20 mg, soit 20 mg par jour les jours suivants. La dose quotidienne totale de piroxicam administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée ci dessus, soit 40 mg/jour.

    MODE D'ADMINISTRATION

    Voie orale.

    Les lyophilisats oraux sont à prendre ave un grand verre d'eau au cours d'un repas.

    CONTRE-INDICATIONS

    • Absolues :

    - Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine.

    - Ulcère gastroduodénal en évolution.

    - Insuffisance hépatocellulaire sévère,

    - Insuffisance rénales sévère

    - Enfant de moins de 15 ans.

    - Phénylcétonurie (du fait de la présence d'aspartam).

    - Femme enceinte (à partir du 6e mois) : cf. Grossesse/Allaitement.
    • Relatives ;

    - Anticoagulants oraux, autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte), héparine, lithium, rnéthotrexate à partir de 15 mg/semaine, ticlopidine : cf Interactions.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    MISES EN GARDE

    • Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale ont un risque do manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.

    • En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

    • En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l'apparition de ces dernières. En cas de manifestation cutanée ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immédiatement le traitement.

    • La prescription de piroxicam n'est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes.

    PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    • Ce médicament existe dans un autre dosage qui peut être plus adapté.

    • La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS ; dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

    • Le piroxicam sous forme de lyophilisat oral sera administré avec prudence el sous surveillance particulière chez les sujets présentant des facteurs favorisant l'apparition de lésions bucco-dentaires (mauvaise hygiène, antécédents d'aphtes a répétition, nombreuses interventions bucco-dentaires...).

    • Le piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...), de rares cas mortels d'ulcères, de perforations el de saignements gastro-intestinaux ayant été rapportés.

    • En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et, particulièrement, chez le sujet âgé,

    • Il n'y a pas lieu de réduire la posologie chez le sujet âgé.

    CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
    Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de somnolence.

    INTERACTIONS

    Interactions médicamenteuses :
    L'administration simultanée de piroxicam avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
    • Déconseillées :

    - Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
    - Autres AINS, y compris les salicylés à fortes doses : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif par synergie additive.
    - Héparines : augmentation du risque hémorragique par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de ta muqueuse gastro-duodénale par les AINS. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
    - Lithium (décrit avec plusieurs AINS) : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, par diminution de l'excrétion rénale de lithium. Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie eu lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
    - Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures ou égales a 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique au rnéthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires.
    - Ticlopidine : augmentation du risque hémorragique par synergie des activités anti-agrégantes plaquettaires. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite, incluant le temps de saignement.
    • Nécessitant des précautions d'emploi :

    - Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II : risque d'insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire, secondaire à une inhibition des prostaglandines rénales par les AINS. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur pour los inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les inhibiteurs de l'angiotensine II. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale on début do traitement.
    - Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires. Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération, même légère, de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
    - Pentoxifyiline : augmentation du risque hémorragique Renforcer fa surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement

    - Zidovudine : risque de toxicité accrue sur la lignée rouge, par action sur les réticulocytes, avec anémie sévère survenant 8 jours après l'introduction de l'AINS. Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement pif l'AINS. :
    • A prendre en compte :
    - Bêtabloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine) : réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS.
    - Ciclosporine : risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
    - Dispositif intra-utérin : risque controversé de diminution de son efficacité.
    - Thrombolytiques : augmentation du risque hémorragique.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    GROSSESSE
    Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatîf particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. Au cours du 3o trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

    - Le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;

    - La mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de ta grossesse. En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquéo à partir du 6e mois.

    ALLAITEMENT
    Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

    EFFETS INDÉSIRABLES

    • Effets gastro-intestinaux : ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'anorexie, pesanteurs épigastriques, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, flatulences, diarrhée, ulcères, perforations, hémorragies digestivos occultes ou non. Celles-ci sont (¡'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lots de l'utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.

    • Réactions d'hypersensibilité :

    - Dermatologiques : éruption, rash, prurit, aggravation d'urticaire chronique ;

    - Respiratoires : la survenue de crise d'asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

    • Générales : anaphylaxie, oedème de Quincke, vascularites, maladie sérique ont été exceptionnellement rapportés.

    • Effets sur le système nerveux central :

    - Céphalées, somnolence et vertige ont été rapportés, ainsi que bourdonnent d'oreille ;

    - Des cas isolés de baisse de l'acuité auditive ont été exceptionnellement rapportés ;

    - Il n'a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des contrôles à la lampe à fente.

    • Réactions cutanéo-muqueuses :

    - Stomatites ;

    - Possibilité de survenue de lésions de la muqueuse buccale, parfois ulcériformes ou aphtoides ;

    - Eruption, prurit, rares cas de photosensibilisation ;

    - Ont été rapportés de rares cas de réactions cutanées bulleuses à type d'érythème polymorphe, d'ectodermose pluriorificielle ou de nécrolyse épidermique (Stevens-Johnson Lyell).

    • Autres :

    - oedèmes, notamment des membres inférieurs ;

    - Exceptionnels cas de pancréatite.

    • Quelques rares modifications biologiques ont pu être observées :

    - Rénales : Élévation réversible du taux d'urée dans le sang et de la créatininérriie ;

    - Hématologiques:

    - Diminution de l'agrégabilité plaquettaire et allongement du temps de saignement, diminution du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite non associée à un saignement gastro-intestinal g évident ;

    - Exceptionnels cas d'anémie hémolytique ;

    - Thrombocytopénie et purpura non thrombocytopénique (Schônlein-Henoch), leucopénie et éosinophilie ;

    - Rares cas d'aplasie médullaire ;

    - Hépatiques : quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou réversibles, des paramètres hépatiques (transaminases sériques, bilirubine) ont pu être observés, Une atteinte hépatique plus sévère (ictère, hépatite grave ou fatale) a exceptionnellement été rapportée avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent, ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté ;

    - Recherche d'anticorps antinucléaires positive : Quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés,

    SURDOSAGE

    - Transfert immédiat en milieu hospitalier.

    - Evacuation rapide du produit ingéré par lavage CL gastrique.

    - Charbon activé pour diminuer la réabsorption du piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.

    - Traitement symptomatique.

    PHARMACODYNAMIE

    Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams ;

    - Activité anti-inflammatoire,

    - Activité antalgique,

    - Activité antipyrétique,

    - Activité inhibitrice des fonctions plaquettaires.

    L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

    PHARMACOCINETIQUE

    La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l'absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l'âge. Les formes gélules et lyophilisat oraux tort »équivalentes

     Absorption :

    Administré par voie orale, le piroxicam est rapidement absorbé (demi vie du résorption ; 50 minutes).

    La biodisponibilité globale et l'importance de l'absorption ne sont pas modifiées par l'alimentation, cette dernière retardant légèrement la vitesse d'absorption.

     Distribution :

    Demi-vie d'élimination : environ 50 heures. Après administration per os d'une gélule de piroxicam 20 mg, on obtient une Cmax de 1,85 µg/ml en 1 heure (Tmax), et de 3,72 µg/ml en 1 heure (Tmax) après administration de 40 mg, La fixation aux protéines plasmatiques est importante ; de l'ordre de 99 %.

    Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyennne, de 45 à 50 % des taux sanguins, La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatique).

    • Métabolisme, excrétion :

    Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé. Moins de 5 % de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces, Une des voies métaboliques importantes est l'hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d'une glycuroconjugaison et d'élimination urinaire.

    Les taux seriques contrôlés après un an d'administration orale continue de 20 mg/jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l'état d'équilibre primitivement atteint



    Voir aussi:

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