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PREPIDIL INTRACERVICAL

    Pfizer
    PREPIDIL INTRACERVICAL Dinoprostone.

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS

    Gel stérile intracervical

    Seringue pré-remplie de 2,5 ml avec cathéter

    COMPOSITION
    Dinoprostone 0,5 mg. Pour une seringue pré-remplie

    Excipients: Silice colloïdale, triacétine.

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE

    INDICATIONS

    Les indications sont limitées à :

    - Induction de la maturation cervicale et dilatation du col à terme ou à proximité du terme, quand les conditions cervicales sont défavorables à une induction standard du travail.

    Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer le col avant l'induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    Le dinoprostone gel est contenu dans une seringue, accompagné d'un cathéter : son administration doit se faire en intracervical strict, l'intégralité du gel doit être administrée lentement, dans le canal cervical 1 cm au-dessus de l'orifice externe du col, afin d'éviter le passage du principe actif dans l'espace extra-amniotique.
    Après administration du gel, la patiente doit demeurer en décubitus dorsal au minimum 1 heure, afin d'éviter toute expulsion du gel.
    En cas de contact avec la peau, éliminer immédiatement la dinoprostone par un lavage abondant à l'eau et au savon.

    CONTRE-INDICATIONS

    - Antécédents connus d'hypersensibilité aux prostaglandines.

    - Antécédents de césariennes ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture.

    - Grossesse gémellaire.

    - Disproportion foeto-pelvienne.

    - Saignements vaginaux durant m grossesse faisant suspecter un placenta praevia ou toute autre anomalie du placenta.

    - Présentation foetale autre que céphalique.

    - Rupture des membranes.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    MISES EN GARDE

    • Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde, et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Le risque d'accidents est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente du tabac. Ces accidentes n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec les PGE2 administrés par voie intracervicale.
    Cependant, par mesure de prudence, il sera demandé aux patientes de s'abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration du dinoprostone.

    • Outre le tabagisme et l'âge des patientes, prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaire (hyperlipidémie, diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaire, HTA sévère).

    • Les prostaglandines potentialisent les effets de l'oxytocine (prudence en cas d'utilisation simultanée ou séquentielle). Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine: la PGE1. Il n'a pas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.

    • L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté d'autant plus que la femme est âgée de 35 ans ou plus, qu'il y a eu des complications pendant la grossesse et que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines.

    • Chez la femme, PREPIDIL doit être utilisé avec prudence et le patricien doit être alerté par des signes de CIVD (fibrinolyse).

    PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    • Lors de l'utilisation de dinoprostone, une surveillance de façon stricte et continue :
    - La vitalité foetale (rythme cardiaque foetale)
    - L'activité utérine (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines)
    - L'état du col.
    Ce monitorage foeto-maternel permet de déceler toute anomalie de la contractilité utérine et toute souffrance foetale, surtout quand il existe des antécédents d'anomalie de la contractilité (hypertonie).

    • Il faut garder à l'esprit le risque d'hypertonie uterine durable, pouvant aller jusqu'à la rupture. L'administration extra-amniotique du gel dinoprostone ayant été associé à des cas d'hypertonie utérine, on ne devra utiliser la spécialité que par voie intracervicale stricte (ne pas dépasser l'orifice interne)

    • Utiliser le produit avec prudence en cas de glaucome, ou de pression intraoculaire élevée, d'asthme ou d'antécédents d'asthme, de troubles rénaux et/ou hépatiques graves.

    • Utiliser le produit avec prudence chez les patients présentant une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/ou d'accouchement traumatique.

    INTERACTIONS

    Sans objet.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    Sans objet.

    EFFETS INDÉSIRABLES

    - Anomalies de contractilité utérine associées à des modifications du rythme cardiaques foetal (3%)

    - Anomalies de la contractilité utérine sans retentissement foetale (5%)

    - Modification du rythme cardiaque foetal pendant le travail (13%) et détresse foetale avant délivrance.

    - Dépression respiratoire du nouveau-né avec score d'Apgar inferieur à 7 à 5 minutes (1%).

    - Nausées, vomissements et diarrhée (5%).

    - De rares cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont été rapportés.

    SURDOSAGE

    En cas de surdosage, on peut craindre principalement des accidents d'hypercinésie, hypertonie avec retentissement foetal éventuel. Il n'existe pas d'antidote spécifique de la prostaglandine E2 et le traitement sera purement symptomatique.



    Voir aussi:

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