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PIPERAL

    UNIMED
    PIPERAL

    PIPÉRAL®    

    Pipéracilline sodium.

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS

    Poudre pour solution injectable (IV) à 2 g : Flacon de poudre + Ampoule PEBD de solvant (E.P.RI 10ml), boite unitaire.

    COMPOSITION

     

    Par flacon
     
    Pipéracilline sel de Na

     

    2,084 g
     
    Soit pipéracilline

     

    2g
     

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
    Antibiotiques antibactériens de la famille des bêtalactamines, du groupe des pénicillines, du type des uréidopénicillines (j : anti-Infectieux).

    INDICATIONS

    Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la pipéracilline.
    Elles tiennent compte a la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
    Elles sont limitées aux infections graves dues aux germes définis comme sensibles (cf. Pharmacodynamie), notamment dans leurs manifestations:

    - Septicémiques et endocarditiques,

    - Respiratoires,

    - Rénales et urogenitales,

    - Gynécologiques,

    - Digestives et biliaires,

    - Méningées,

    - Osseuses.
    Il, convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    POSOLOGIE

    • Adulte : la posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour (soit 12 g par jour pour un adulte de poids moyen) en 3 ou 4 injections.

    • Enfant : la posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour, elle pourra atteindre 300 mg/kg/jour dans les cas les plus sévères en particulier la mucoviscidose.
    • Insuffisant rénal : l'ajustement de la posologie est effectué en fonction de la clairance de la créatinine :

    Clairance de la créatinine
     
    Infections sans septicémie
     
    Inefctions avec septicémie  
    20 - 40 ml/min
     
    9g / jour ( 3g x 8h) 
     
    12g / jour (4g x 8h)
     
    < 20ml/min
     
    6g / jour (3g x 12h)
     
    8g / jour (4g x 12h)
     

    Lors d'une hémodialyse, la dose maximale quotidienne est de 6 g/jour (2 g x 8 h), ajouter 1 g de pipéracilline après chaque dialyse. Lors d'une dialyse perifonéale continue ambulatoire, la posologie de la pipéracilline est de 1 g par poche de 2 litres renouvelée toutes les 6 heures.

    MODE D'ADMINISTRATION

    L'administration se fait soit par injection IV directe (3 à 5 minutes), soit par perfusion veineuse d'une durée de 30 minutes et au-delà.

    Chaque gramme de pipéracilline est reconstitué avec 5 ml d'eau pour préparations injectables : cette solution est soit injectée directement, soit diluée dans une solution pour perfusion veineuse.

    La forme IV peut être administrée, dans certains cas, par voie IM à l'aide d'une solution aqueuse de chlorhydrate de lidocaïne (0,5 à 1 %) à raison de 2 ml par gramme de pipéracilline sans jamais dépasser 2 g de pipéracilline par point d'injection IM. Agiter vigoureusement pour s'assurer de la dissolution complète de la totalité de la poudre,

    CONTRE-INDICATIONS

    Absolue(s) :

    - Hypersensibilité aux bêtalactamines

    - Hypersensibilité aux pénicillines

    - Mononucléose infectieuse.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    • Risque de réaction d'hypersensibilité : La survenu de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement. Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les pénicillines. L'administration de pénicillines nécessite donc un interrogatoire préalable.Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
    Hypersensibilité aux céphalosporines : La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement. Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été- observées chez des malades traités par les pénicillines. L'administration de pénicillines nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
    • Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine (cf. Posologie/Mode d'administration).
    • Sujet sous régime hyposodé ou désodé : Tenir compte de la quantité de sodium contenue dans la spécialité (cf Composition), 

    INTERACTIONS

    Il n'a pas été observé de phénomènes cutanés lors des traitements associant la pipéracilline et l'allopurinol.
    • Association à prendre en compte :
    - Probénécide : en cas d'association, tenir compte d'une augmentation de 30 % de la demi-vie et du pic plasmatique.

    INCOMPATIBILITÉ
    La pipéracilline ne doit pas être perfusée dans une solution de bicarbonate de sodium.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    GROSSESSE
    En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
    En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la pipéracilline est insuffisant pour exclure tout risque.
    En conséquence, l'utilisation de la pipéracilline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    ALLAITEMENT
    Bien que n'étant faiblement excrétée dans le lait, par prudence, la pipéracilline est déconseillée chez la femme allaitante.

    EFFETS INDÉSIRABLES

    - Hypersensibilité
    - Urticaire

    - Eosinophilie

    - oedème de Quincke

    - Gêne respiratoire

    - Choc anaphylactique (Exceptionnel)

    - Eruption maculopapuleuse

    - Nausée

    - Vomissement

    - Diarrhée

    - Candidose

    - Transaminases (augmentation)

    - Néphropathie interstitielle aiguë

    - Anémie

    - Leucopénie

    - Thrombopénie

    - Encéphalopathie

    PHARMACODYNAMIE

    Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : entérobactéries : S < 8 mg/l et R > 64 mg/l ; Pseudomonas aeruginosa : S < 16 mg/1 et R > 64 mg/l. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
    Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

    • Espèces sensibles:
    - Aérobies à Gram + : Corynebacterlum diphtheriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides (50-80 %), streptococcus. Streptococcus pneumoniae (30-70 %).

    - Aérobies à Gram - : Acinetobacter (20 - 80 %), Bordetella pertussis, Citrobacter freundü (20 - 30 %), enterobacter (10 - 30 %), Escherichia coli (25 - 45 %), Haemophilus influenzae (20 - 35 %), Morganella morganü (10-30 %), Neisseria gonorrhoeae. Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa (20 -40 %), Proteus mirabilis (10 - 40 %), Proteus- vulgaris (10-30 %), providencia (20 - 40 %), salmonella (0 - 40 %), Serratia (10 - 30 %), shigella (0 - 30 %), Vibrio cholerae.

    - Anaérobies : actinomyces, Bacteroides fragilis (20 - 30 %), Clostridium, fusobacterium, peptostrepto-coccus, Prevotella.

    - Autres : bartonella.

     Espèces résistantes:

    - Aérobies à Gram + : Enterococcus faecium, staphylococcus.

    - Aérobies à Gram - : Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Klebsiella, legionella, Yersinia enterocolitica.

    - Autres : chlamydia, mycobacterium, mycoplasma, rickettsia.

    NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l'absence d'indication clinique.
    En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0,12mg/l). Cette diminution de l'activité intéresse toutes les bêtalactamines dans des proportions variables et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l'incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50%.

    PHARMACOCINETIQUE

    • Absorption:
    La pipéracilline n'est pas absorbée par voie orale.

    • Distribution:
    Les concentrations sériques moyennes (en µg/ml) obtenues chez l'adulte varient en fonction de la posologie :

    La demi-vie est de l'ordre de 60 minutes (toutes voies). La liaison aux protéines plasmatiques est de 21 %.
    Diffusion humorale et tissulaire:

    La pipéracilline est dialysable : la fraction extraite en 4 heures est de 23,6 % de la dose administrée. Chez l'enfant : la demi-vie sérique est plus courte que chez l'adulte. Chez la femme enceinte ou allaitante : le rapport concentration cordon ombilical/ concentration sérique maternelle varie de 19 à 75 %. Le rapport liquide amniotique /concentration sérique maternelle varie de 8 à 28 %. La pipéracilline diffuse faiblement dans le lait maternel.
    • Biotransformation :
    La pipéracilline n'est pas métabolisée.

    • Excrétion :
    La pipéracilline est rapidement excrétée sous forme inchangée:
    - dans l'urine (65% : clairance 218-238 ml/min, supposant, outre une filtration glomérulaire, une sécrétion tubulaire).
    - dans la bile (35 %, permettant le maintien d'une même posologie en cas d'insuffisance rénale modérée).



    Voir aussi:

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