LYSANXIA Cp

Prazépam.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Lysanxia comprimés sécables
Boite de 40.

COMPOSITION
Prazépam (DCl) 10 mg par comprimé, Par plaquette: 200 mg,

Excipient : lactose, cellulose microcristalfine, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laque aluminium d'indigotine, silice colloïdale.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
BENZODIAZEPINE (anxiolytique) (N : système nerveux central).

INDICATIONS

- Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l'adaptation avec humeur anxieuse et l'anxiété post-traumatique

- Traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).

- Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse

- Anxiété généralisée

- Crise d'angoisse

- Prévention et traitement du delirium tremens

- Sevrage alcoolique

(*) Le trouble panique n'est pas une indication.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

• Adulte : en pratique médicale courante, la posologie peut varier de 1 à 3 comprimés par jour en plusieurs prises réparties au cours de la journée.

• En psychiatrie : 2 à 8 comprimés par jour,

• Enfant, sujet âgé, insuffisant rénal : il est recommandé de diminuer ta posologie, par exemple la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.

MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être aussi bref que possible.

L'indication sera réévaluée régulièrement, surtout en l'absence de symptômes, La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (ci. Mises en garde). Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient

- Anxiété réactionnelle, traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse : 4 à 12 semaines y compris fa période de diminution de fa posologie.

- Anxiété généralisée ; traitement au long cours après avis d'un spécialiste

- Crise d'angoisse ; traitement bref

- Prévention et traitement du delirium tremens : quelques jours

- Sevrage alcoolique : traitement de 3 à 6 semaines entourant le sevrage.

L'arrêt du traitement doit être progressif avec décroissance de la posologie sur plusieurs semaines (Cf. Précautions d emploi!.

CONTRE-INDICATIONS

• Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

- Insuffisance respiratoire Sévère

- Syndrome d'apnée du sommeil

- Insuffisance hépatique sévère (risque de survenue d'une encéphalopathie),

- Hypersensibilité aux penzodiazépines

• Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :

- Myasthénie (cf. Précautions d'emploi)

- Allaitement

- Ainsi qu'en association avec l'alcool.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

• Tolérance : Certains effets des benzodiazépines sont susceptibles de se modifier lors d'une administration prolongée, en raison du développement d'une tolérance,

• Dépendance : Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
- Durée du traitement,
- Dose,
- Antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage. Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité, D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, deréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions. Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication, anxiolytique ou hypnotique, d'accroître te risque de pharmacodépendance.

• Phénomène de rebond : Ce syndrome transitoire peut se manifester sous forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.

• Amnésie : Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise. La possibilité d'actes automatiques est également décrite.

• Réactions paradoxales : Chez certains sujets, les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions paradoxales aggravation de l'insomnie, cauchemars, -agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d'agressivité, -idées délirantes, hallucinations, délire oniroïde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement (cf. Effets indésirables). L'enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés. Elles imposent l'arrêt du traitement.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Les benzodiazépines et produits apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l'anxiété associé à la dépression, dans la mesure ou ils peuvent favoriser un passage à l'état suicidaire, Les benzodiazépines et produits apparentés ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques. La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non.

• Modalités d'arrêt progressif du traitement : Elles doivent être énoncées au patient de façon précise. Outre fa nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive, Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

• Enfant : Plus encore que chez l'adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible.

• Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique : Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple,

• Insuffisant respiratoire : Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs),

• Myasthénies : L'administration d'une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l'utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue,

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (cf. Interactions médicamenteuses).

INTERACTIONS

• Association déconseillée :

- Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines. L'altération de la vigilance pi rendre dangereuse la conduite de véhicules et I utilisation il machines, éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
• Associations à prendre en compte :

- Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), barbituriques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques, méthadone, neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide. Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite d'automobile ou utilisation de machines.

- Morphiniques : risque majorés de dépression respiratoire pouvant être fatale.

- Clozapine : risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines. En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certains d'entre elles, mais non confirmé à la suite d'étude épidémiologiques. Des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l'origine, à la naissance, d'hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d'âge peut apparaître un syndrome de sevrage. En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. Au cours du dernier trimestre, il convient d'éviter de prescrire des doses élevées.

ALLAITEMENT
L'administration de benzodiazépines est à l'origine d'effets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) chez l'enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît Indispensable, il convient d'éviter d'allaiter.

EFFETS INDÉSIRABLES

Ils sont en rapport avec ta dose Ingérée et la sensibilité individuelle du patient :
- sensations ébrieuses, asthénie, baisse de vigilance, somnolence (particulièrement chez le sujet âgé) .
- hypotonie musculaire,
également :

- amnésie antérograde (cf. Mises en garde)

- réactions paradoxales (cf. Mises en garde) chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets âgés) : irritabilité, agressivité, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de fa conscience

- dépendance physique et psychi¬que, même à doses thérapeutiques (cf. Mises en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement

- éruptions cutanées, prurigineuses ou non,,

- modifications de la libido.

SURDOSAGE

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu'au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas bénins. Les cas plus sérieux se manifestent par de l'ataxle, hypotonie, hypotension, dépression respira¬toire. exceptionnellement le décès. Le pronostic est favorable, en l'absence toutefois d'association à d'autres psychotropes et à condition que le sujet soit traité. En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes.
Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption. L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favorise' l'apparition de troubles neurologiques (convulsions).

PHARMACODYNAMIE

Le prazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépine et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe : myorelaxante ; anxiolytique ; sédative ; hypnotique ; anticonvulsivante ; amnésiante. Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZD1 et BZD2 et modulant l'ouverture du canal chlore.