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LUTENYL

    THERAMEX
    LUTENYL Nomégestrol acétate.


    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS

    10 comprimés sécables de 5 mg.

    COMPOSITION
    Nomégestrol (DCI) acétate 5 mg, excipient q.s.p. un comprimé.


    INDICATIONS

    - Chez la femme avant la ménopause : troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment : anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) ; hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes ; manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques.

    - Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec un estrogène.


    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    La posologie quotidienne est généralement de 5 mg, soit un comprimé par jour.

    Chez la femme avant la ménopause, le traitement habituel est de 10 jours par cycle : du 16 ème au 25 ème jour inclus.

    Chez la femme en ménopause, les modalités du traitement dépendent des modalités de l'estrogénothérapie substitutive.
    Dans les schémas séquentiels, le progestatif est prescrit 12 à 14 jours par mois. Toutefois la posologie, y compris la durée du traitement, peut être modifiée en fonction de la nature de l'indication et de la réponse de la patiente.


    CONTRE-INDICATIONS

    - Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

    - Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux documentés (phlébite, embolie pulmonaire).

    - Altérations graves de la fonction hépatique.

    - Hémorragies génitales non diagnostiquées.

    - Hypersensibilité à l'acétate de nomégestrol ou à l'un des excipients.


    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    - Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes. Dans certaines indications (hémorragies utérines, aménorrhées, dysménorrhée) ; entreprendre au préalable un bilan étiologique afin de s'assurer du caractère fonctionnel des troubles.

    - Avant le début du traitement, il convient de s'assurer de l'absence de cancer du sein et de l'utérus (col, endomètre).

    - Interrompre l'administration du produit en cas de troubles oculaires (diplopie, baisse de l'acuité visuelle, lésions vasculaires de la rétine), d'accidents thrombo-emboliques ou de céphalées importantes et inhabituelles.

    - Surveiller particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une pathologie cardio-vasculaire, une hypertension artérielle non stabilisée, un diabète ou une porphyrie.


    INTERACTIONS

    Inducteurs enzymatiques : anticonvuisivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; barbituriques, griséofulvine ; rifabutine ; rifampicine.


    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    Ce produit n'a pas d'indication pendant la grossesse et il est déconseillé pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.


    EFFETS INDÉSIRABLES

    - Modification des règles, aménorrhée, saignements intercurrents. Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

    - Exceptionnellement : manifestations cutanées allergiques et fièvre, troubles visuels, accidents thrombo-emboliques veineux, prise de poids, insomnie, pilosité, troubles gastro-intestinaux.


    PHARMACODYNAMIE

    Compense l'insuffisance en progestérone.

    Dépourvu d'activités androgénique, anabolisante, estrogénique, cortico-surrénalienne, anti-inflammatoire ; n'interfère ni avec le métabolisme des glucides, ni avec celui de l'eau et des électrolytes ; n'affecte pas la clairance de la BSP.

    Administré du 5ème au 25ème jour à la dose habituelle de 5 mg par jour, LUTENYL® supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d'estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone.



    Voir aussi:

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