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BELIFAX 20

    Pharmaghreb
    BELIFAX 20 Oméprazole.

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS

    Microgranules gastrorésistants en gélules (brun / rose).
    fFacons de 7 gélules, de 14 gélules et de 28 gélules.

    COMPOSITION
    Chaque gélule gastrorésistante contient 20 mg d'oméprazole.

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
    Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
    L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+/ K+  ATPase de la cellule pariétale gastrique : il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

    INDICATIONS

    Adulte :
    - En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale.
    - Ulcère duodénal évolutif.
    - Ulcère gastrique évolutif.
    - oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.
    - Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d'oméprazole par jour,
    - Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
    - Traitement d'entretien des oesophagites par reflux.
    - Syndrome de ZolIinger-ElIison.
    - Traitement des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable.
    - Traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risque (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.


    Enfant à partir d'un an :
    oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagîen.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    POSOLOGIE

    • Chez l'adulte :
    - Éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale : sont recommandés les schémas posologiques suivants :

      • Soit 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilllne 1000 mg matin et soir, pendant 7 jours
            * Soit 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.

    Cette trithérapie sera suivie par 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
    - Ulcère duodénal évolutif : 20 mg d'oméprazole par jour pendant 4 semaines.
    - Ulcère gastrique évolutif : 20 mg d'oméprazole par jour pendant 4 à 6 semaines.
    - oesophagite par reflux gastro-cesophagien : 20 mg d'oméprazole par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines, à la même posologie.
    - Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien : La posologie est de 10 mg par jour.
    La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.
    - Traitement d'entretien des ulcères duodénaux : 10 mg d'oméprazole par jour.
    La posologie sera portée à 20 mg en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d'entretien par les anti-H 2.
    - Traitement d'entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien : 10 à 20 mg d'oméprazole par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ ou endoscopique.
    Dans les oesophagites sévères, une posologie Initiale de 20 mg est recommandée.
    - Syndrome de Zollinger-Ellison : La posologie initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole une fois par jour.
    Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
    - Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens : 20 mg d'oméprazole par jour pendant 4 à 8 semaines.
    - Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens : 20 mg d'oméprazole par jour.
    • Chez l'enfant :
    oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 mg / kg / jour pendant 4 à 8 semaines.
    Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse-route) et les enfant ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH < 5), tel que : yaourt, jus d'orange, compote de pommes.

    MODE D'ADMINISTRATION

    Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun. Les gélules doivent être avajées avec un peu d'eau et non mastiquées.

    CONTRE-INDICATIONS

    Il n'y a pas de contre-indications connues.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    MISES EN GARDE

    Comme les autres anti secrétaires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
    En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
     -En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
    - Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
    - Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est pas significativement modifiée.
    - Insuffisance hépatique : la surface sous la courbe est augmentée et l'élimination est ralentie ; une dose de 20 mg d'oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.

    EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE : Lactose, tartrazine.

    INTERACTIONS

    Association contre-indiquées:
    Atazanavir : En effet l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administrée en association avec l'atazanavir associé au ritonavir (300/100 mg en 1 prise / j) a entrainé une diminution importante des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement diminution de 75% de l'AUC, Cmax et Cmin).
    Associations nécessitant des précautions d'emploi :
    Tacrolimus : augmentation des concentrations plasmatiques du tacrolimus. Dosage des concentration sanguines de celui ci, côntrole de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt. 
    Association à prendre en compte :
    Kétoconazole, itraconazole : diminution de l'absorption de l'azolé antifongique par augmentation du pH intragastrique par l'oméprazole.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'oméprazole pendant la grossesse.
    En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

    EFFETS INDÉSIRABLES

    - Possibilité de diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, céphalées et vertiges.
    - De même, des éruptions cutanées, des urticaires ou des prurits isolés peuvent survenir.
    - De rares cas de confusion mentale réversible pouvant être associés à une agitation ou des hallucinations ont été observés, particulièrement chez des sujets âgés ou insuffisants hépatiques.
    - Des cas isolés d'anomalies hématologiques ont été observés.
    - Des cas isolés d'élévation réversible des transaminases, de très rares cas d'atteintes hépatiques aiguës s'accompagnant exceptionnellement d'une insuffisance hépatique ont été observés.
    - De rares cas de gynécomastie ont été signalés.
    - De rares cas d'élévation de la créatinine ou d'insuffisance rénale, généralement dus à une néphrite interstitielle, ont été observés.
    - D'exceptionnelles hyponatrémies ont été signalées, en particulier chez le sujet âgé.
    - De très rares cas de photosensibilisation, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été observés.

    SURDOSAGE

    Des doses uniques allant jusqu'à 160 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.



    Voir aussi:

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