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BECLOJET

    Chiesi
    BECLOJET

    BECLOJET® 250  

    Diproprionate de béclométasone.

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS
    Solution pour inhibition.
    Boite de 200 doses.

    COMPOSITION
    Diproprionate de béclométasone 250 microgrames.
    Excipients q.s.p. 1 dose : èthanol, glycérol et gaz propulseur norflurane (HFA 134a);

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
    GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE. ANTl-ASTHMATIQUE.

    INDICATIONS

    - Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant (*). 
    (*) L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes pluri-hebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de-deux fois par mois.
    - Dans l'asthme persistant léger de l'entant, en l'absence de données définitives sur les conséquences sur la croissance et le métabolisme osseux de l'administration d'un corticoïde par voie inhalée, il est souhaitable de débuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d'échec, à un traitement corticoïde inhalé.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    POSOLOGIE
    Posologie : La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuéis. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

    A titre indicatif:

    - Dans l'asthme persistant léger la dose initiale préconisée se situe entre : chez l'adulte : 500 et 1000 µg par jour ; chez l'enfant : 250 et 500 µg par jour. (L'asthrne persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 lois par jour et/ou des symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80% oes valeurs prédites, une variabilité du DEP(*) comprise entre 20 et 30%. L'ashme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissent sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'ashme nocturnes plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de beta2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80% valeurs prédites, une variabilité du DEP(*) supérieure à 30%.) ;

    - Dans l'asthme persistant sévère, la dose initiale préconisée se situe jusqu'à : chez l'adulte : 2000 µq par jour; chez l'enfant : 1000 µg par jour. (L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur a 60% des valeurs prédites, une variabilité de DEP(*) supérieure à 30%,).
    (*) La variabilité du DEP s'évalue sur la journée (DEP du soir - DEP du matin / 1/2 (DEP du soir + DEP du matin) ou sur une semaine.

    MODE D'ADMINISTRATION
    Rythme d'administration :
    La dose quotidienne peut être répartie en 2 prises par jour. En cas d'asthme initiale, la dose et le nombre de prises devraient être augmentées jusqu'à une administration en 3 a 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.
    Mode d'administration :
    Initiation par distributeur muni d'une petite chambre d'inhalation avec embout buccal. Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient. Après avoir agité l'appareil et enlevé la capuchon de l'embout buccal, le patient devra expirer profondément ; présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé, vers le haut : appuyer sur le fond delà cartouche ; inspirer lentement et profondément' retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes ; refermer la chambre d'inhalation avec le capuchon de protection ; l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi ; se rincer la bouche après inhalation du produit. Chaque pression sur le fond de la cartouche délivre une dose précise. La durée de la pression n'a donc pas d'importance.
    Nettoyage : s'il est nécessaire, retirer la cartouche, rincer la chambre d'inhalation à l'eau tiède, sécher et remettre ta cartouche.

    CONTRE-INDICATIONS

    Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas Il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration. 

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    MISES EN GARDE
    • Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines,

    • Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée Paroxystique survient on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta2 mimétiques par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aiguës. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta2-mimétique. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs béta2-mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètres de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique}. Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée. Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier a l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

    PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires. En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par-voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale. L'administration conjointe de corticoïdes par vole inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectue sous surveillance médicale attentive (a la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aigue ou subaigüe) se prolonge au-dela de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

    SPORTIFS
    L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    GROSSESSE
    Diproprionate de beclométasone :
    - Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoides variables selon les espèces. Dans l'espèce humaine, les études epidémiologiques n'ont décelé aucun risque mal formatif lié a la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire.
    - Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au-long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.
    - Une Insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie â dose élevée par voie systémique. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

    Norflurane (tetrafluoréthane ou HFA 134a) gaz propulseur :
    L'étude des foncions de reproduction menée chez l'animal d'à pas mis en évidence d'effet néfaste d'administration de norflurane tètrafluoréthane ou HFA 134a) continu dans ce médicament. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou feototoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

    ALLAITEMENT
    Les corticoïdes passent dans le lait. Le passage du gaz propulseur n'est pas connu.

    EFFETS INDÉSIRABLES

    Effets locaux: 
    - Possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Effet cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié el il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prise, il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation;
    - Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, ce raucité de la voix, pouvant être prévenus par rinçage de la bouche après inhalation ; Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

    Effets systémiques :
    Au dessus de 1000 µg par jour chez l'adulte et de 500 µg par jour chez reniant le risque rie survenue d'effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu. Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous cutanées, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie dès 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies. L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âges. En l'état actuel, ces connaissances, bien que. la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité-est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

    SURDOSAGE

    L'emploi de ce médicament à des tres supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

    PHARMACODYNAMIE

    En inhalation buccale, le diproprionate de béclométasone exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local. Son effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien ne se rnanifeste qu'à une posologie égale ou supérieure à 2000 µg par 24 heures. 

    PHARMACOCINETIQUE

    Diproprionate de béclométasone : 
    Une partie de la dose, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie par les fèces. L'autre penètre dans les bronches ou elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation genérale. Le diproprionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en meonoproprionate et béclométasone-alcool, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.
    Norflurane (tetrafluoréthane ou HFA 134a) gaz propulseur :
    Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration, maximale est atteinte en moins de 6 minutes. Un très faible métabolisme hépatique avec formalion d'acidose trifluroacétique et trifluoroacétaldéhyde a été mis en évidence chez l'anima! (souris et rats). Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique n'ont pas mis en évidence la formulation d'acide trifluoroacétique.



    Voir aussi:

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