TRAMADIS 100mg/2ml sol inj

TramadiS® 100mg/2ml        

Tramadol.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Solution injectable, boite de 5 ampoules de 2ml.

COMPOSITION
Tramadol chlorhydrate 100mg
Excipients : sodium acétate, E.P.P.I q.s.p.2ml.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Antalgiques opiacés faibles (Palier 2).

INDICATIONS

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte, notamment douleurs post chirurgicales.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

• En cas de douleurs intenses :
Administrer une dose d'attaque de 100 mg. Au cours de la première heure après la dose d'attaque, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administrées toutes les 10-20 minutes sans dépasser une dose totale de 250 mg (en comptant la dose d'attaque). Ultérieurement, administrer 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser une dose totale quotidienne de 600 mg.

• En cas de douleurs modérées :
Administrer 50 ou 100 mg durant la 1re heure.

- A partir de 75 ans : il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).

- En cas d'insuffisance hépatique :Réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les doses (toutes les 12 heures).

- En cas d'insuffisance rénale : Augmenter de 2 fois l'intervalle entre les doses (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Éviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

MODE D'ADMINISTRATION

Voie IV / IM/ SC.
Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2-3 minutes) ou encore mis en solution pour administration par perfusion ou par un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité connue au tramadol aux opiacés, ou à l'un des constituants du produit.

- Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...).

- Insuffisance respiratoire sévère.

- Insuffisance hépatocellulaire sévère.

- Enfant de moins de 15 ans.

- Allaitement si un traitement au long cours est nécessaire.

- Epilepsie non contrôlée par un traitement

- IMAO non sélectifs (iproniazide), IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), IMAO sélectifs B (sélégiline), au linézolide.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

• L'utilisation prolongée peut éventuellement conduire à un état de dépendance. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.

• Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

• Des convulsions ont été observés, principalement chez des patients prédisposés ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs, neuroleptiques, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux. Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

• La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
L'altération possible de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, notamment en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse
Le tramadol traverse la barrière placentaire; l'innocuité du tramadol chez la femme enceinte n'a pas été démontrée. Il est préférable de ne pas utiliser Tramadis pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible. Durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelque soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse,des doses élevées, même pour un traitement pour un courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement
Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables le plus fréquemment rencontrés sont ceux de la classe des opiacés tels que :
• nausées, vomissements ;
• somnolence, céphalées, vertiges,
• sécheresse buccale ;
• constipation en cas de prise prolongée.

Plus rarement
• douleurs abdominales, rash, asthénie
• troubles de la régulation cardiovasculaire

Très rarement
• réaction anaphylactique
• troubles mictionnels
• troubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées ou si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante ;

PHARMACODYNAMIE

Le tramadol est un analgésique central dont l'efficacité est due à la synergie, aux doses thérapeutiques d'un effet opioïde dû à la fixation sur les récepteurs opioïdes de type µ et d'un effet monoaminergique central dû à une inhibition du recaptage de la noradrénaline et de la sérotonine, mécanisme impliqué dans le contrôle de la transmission nociceptive centrale.