OTOFA

OTOFA®     

Rifamycine sodique.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Solution auriculaire, gouttes.
Flacon de 10ml.

COMPOSITION
Rifamycine sodique 2,6 g (correspondant à 2 000 000 U.l. de rifamycine) pour 100 ml de solution.
Excipients : Macrogol 400, acide ascorbique, édétate de sodium, métabisulfite de potassium, hydroxyde de lithium, eau purifiée.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Médicaments otologiques, anti-infectieux.

INDICATIONS

Traitement local de certaines otorrhées purulentes :

- sur aérateur transtympanique,

- sur cavité d'évidement,

- sur otites chroniques non ostéitlques à tympan ouvert.

N.B. : la rifamycine est inactive sur Pseudomonas aeruginosa avec de fréquents échecs cliniques et microbiologiques. Cette bactérie est responsable d'au moins 30% des infections pour lesquelles la spécialité est indiquée.

Remarque : aucune étude n'a été menée dans l'otite externe. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

Adulte: 5 gouttes 2 fois par jour.
Enfant : 3 gouttes 2 fois par jour. Instiller chaque matin les gouttes dans le conduit auditif de l'oreille atteinte et renouveler l'opération le soir.
La durée de traitement est habituellement de 7 jours.

MODE D'ADMINISTRATION

Voie locale. Instillation auriculaire.
- Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.
- Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille.
- Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous pression.
- A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
- Eviter tout contact avec les vêtements, la solution pouvant tacher les textiles.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la rifamycine.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales. Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale. Ne pas Injecter, ne pas avaler. Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination. Il est conseillé de ne pas associer ce médicament avec un autre traitement local. Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
Compte tenu du faible passage systémique et des données cliniques rassurantes pour les molécules appartenant à la classe des rifamycines, l'utilisation de la rifamycine est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

ALLAITEMENT
Compte tenu du faible passage des rifamycines dans le lait maternel, l'allaitement est possible lors de l'administration de la rifamycine par vole auriculaire.

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce médicament provoque une certaine coloration rose visible à l'otoscopie.
En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

PHARMACODYNAMIE

Spectre d'activité anti-bactérienne : Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : Staphylococcus spp : S < 0,5 mg/l et R > 16 mg/l ; Autres bactéries : S < 4 mg/l et R > 16 mg/l. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'Infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (>10 % ; valeurs extrêmes) est Indiquée entre parenthèses :

Catégories et Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) :

• Espèces sensibles :

- Aérobies à Gram positif : Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Rhodococcus equi, Staphilococcus aureus méti- S*, Staphilococcus meti-R(**) (2-30%), SopMrara/sàcoagulase négative (0-25%), Streptocoques A, B, C, G, Streptococcus pneumoniae, Streptocoques viridans ou non groupables.
- Aérobies à Gram négatif : Branhamella catarrhalis(*), Brucella, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella.
- Anaérobies : Bacteroides, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.

- Autres : Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Coxiella burnetii, Legionella, Mycobacterium africanum (*), Mycobacterium bovis (*), Mycobacterium bovis BCG, Mycobacterium kansasu, Mycobacterium tuberculosis.
• Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram positif : Enterocoques.
• Espèces résistantes :

- Aérobies à Gram négatif : Entérobactéries, Pseudomonas aeruginosa.

- Autres : Mycobactéries atypiques (sauf Mycobacterium kansasii).

(*) Efficacité clinique démontrée pour les souches g sensibles dans les indications cliniques approuvées.

(**) La fréquence de résistance à ta méticilline est g d'environ 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la rifampicine. Avec les présentations S pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques Incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions ï physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.