OFLOMED

Ofloxacine.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Solution articulaire à 0,3%.
Récipients unidose de 0,5ml, boite de 20

COMPOSITION
Ofloxacine 1,5mg par unidose.

Excipient : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium qsp/pH = 6,5, eau purifiée.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotique de la famille des quinolones (J : anti-infectieux ; S : organes des sens, Oreille).

Antibiotique de synthèse appartenant à la famille des fluoroquinolones.

INDICATIONS

- Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ofloxacine.

- Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

- Elles sont limitées:

• Chez l'adulte:
- Au traitement delà suppuration des cavités d'evidement.
- Aux otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert1

• Chez l'enfant: Au traitement des Otorrhées purulentes:
- Sur aérateur transtympanique,
- Sur cavité d'évidement,
- Sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (Soit environ 10 gouttes) dans le Conduit auditif de l'oreille atteinte, et renouveler l'opération le soir.

La durée usuelle du traitement est de 7 à 10 jours. Au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée par le médecin traitant

MODE D'ADMINISTRATION

- En instillation auriculaire.

- Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main.

- Instiller, tête penchée, la totalité du contenu dans le conduit auditif de l'oreille atteinte.

- Après administration, maintenir la tête penchée sur le côté pendant quelques minutes.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'ofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

• Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

• En effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.

• Utiliser un récipient unidose pour chaque oreille si les deux oreilles sont atteintes

EFFETS INDÉSIRABLES

Rares cas d'otalgies transitoires.

PHARMACODYNAMIE

Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations; critiqués séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S < 1 mg/l et R> 4 mg/i. La prévalence de la résistance acquise peut Varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sut les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
• Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram (+): staphylococcus méti-S,
- Aérobies à Gram (-): acinetobacter essentiellement Acinetobacter baumannii (50-75 %), Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter, Citrobacter freundii (15-25 %), Enterobacter cloacae (15-25 %), Escherichia coli (0-10 %), Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae (0-25 %), legionella, Morganella morganii, neisseria, pasteurella, Proteus mirabilis (0-10 %), Proteus vulgaris, providencia (45-70 %), Pseudomonas aeruginosa (45-85 %), salmonella, Serratia (40-45 %), shigella, Vibrio, yersinia.

- Anaérobies : mobüuncus, Propioni bacterium acnes.

- Autres : Mycoplasma hominis.
• Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram (+) : corynébactéries, streptococcus, Streptococcus pneumoniae.
- Autres : chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
• Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram (+): entérocoques, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-R.
- Anaérobies : à l'exception de mobiluncus et Propionibacterium acnes. Mycobactéries atypiques : l'ofloxacine a in vitro une activité; modérée sur certaines espèces de mycobactéries (Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium). La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité dé l'antibiotique, et sur la stabilité du produit in situ.

PHARMACOCINETIQUE

- Chez l'adulte, les concentrations sériques d'ofloxacine 30 minutes après instillation unique de 10 gouttes de solution dosée à 0,3 % (soit 1,5 mg d'ofloxacine) sont inférieures ou égales à 0,002 µg/ml et après administrations répétées (10 gouttes toutes les 12 heures pendant 7 jours), comprises entre 0,002 : et 0,012 µg/ml.
- Chez l'enfant, les concentrations sériques d'ofloxacine après instillation unique sont inférieures ou égales à 0,013 µg/ml. Le passage systémique de cette présentation d'ofloxacine est négligeable ; on constate une bonne diffusion à des concentrations élevées au siège de l'infection.