NETRAL

Sertraline.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

NETRAL 50 : botte de 30 comprimés pelliculés sécables, AMM N° : ST 916 367 2.

COMPOSITION
Comprimés pelliculés sécables dosés à 50 mg de chlorhydrate de sertraline exprimé en sertraline.

Excipients du noyaux: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon glycolate de sodium, hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium.

Excipients de pelliculage: hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène glycol, dioxyde de titane.

Liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation sans risque chez certains patients : sans objet.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Antidépresseur, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (N : système nerveux central).

INDICATIONS

- Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

- Traitement des troubles obsessionnels compulsifs chez l'adulte et chez l'enfant de 6 à 17 ans

- Traitement des attaques de panique.

- Traitement d'état de stress post-traumatique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

• Dose adulte habituelle

• Dépression et troubles obsessionnels compulsifs : 50 mg une fois par jour.

• Attaques de panique et état de stress post-traumatique : la dose initiale est de 25 mg une fois par jour. Après une semaine, la dose augmente à 50 mg une fois par jour.

• Dose pédiatrique habituelle

• Troubles obsessionnels compulsifs : la dose initiale est de 25 mg une fois par jour pour les enfants de 6-12 ans et de 50 mg une fois par jour pour les adolescents âgés de 13-17 ans.
Remarques : 
- La dose doit être prise une fois par jour le matin ou le soir.

- Quand l'augmentation de la dose est nécessaire, l'augmentation doit être de 50 mg à des intervalles d'au moins 1 semaine. La dose maximale journalière est de 200 mg.

- Certains patients nécessitent jusqu'à 4 semaines de thérapie avant d'avoir une réponse clinique.

- Les patients ne doivent pas brusquement arrêter le traitement.

- La sûreté et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans.

MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale

CONTRE-INDICATIONS

- Utilisation concomitante des inhibiteurs de monoamino-oxydase (IMAO) (voir Interactions médicamenteuses) ou de médicaments sérotoninergiques.

- Hypersensibilité à la sertraline ou à d'autres substances apparentées chimiquement.

- Généralement grossesse et allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

• Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement.
• Il est important de poursuivre le traitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate

• La prescription chez l'enfant nécessite l'avis d'un spécialiste du trouble.

• Le rapport bénéfice / risque doit être considéré dans les conditions suivantes :
- Problème récent d'infarctus du myocarde.
- Maladie cardiaque instable.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Insomnie ou nervosité en début de traitement

• Maladie du foie.

• Epilepsie ou antécédents d'épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
• Antécédents d'anomalies de la coagulation du sang ou de traitement par des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement tels que l'aspirine ou certains anti-inflammatoires.

INTERACTIONS

- La sertraline peut déplacer les médicaments hautement liés aux protéines, tels que la digitoxine et la warfarine, de leurs sites de liaison aux protéines entraînant des concentrations plasmatiques élevées du médicament déplacé et augmentant le risque de toxicité. Le taux de prothrombine chez les patients sous warfarine doit être attentivement contrôlé au début et à la fin du traitement avec la sertraline.

- L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la monoamino-oxydase (IMAO) peut entraîner un syndrome sérotoninergique se manifestant par des altérations de l'état mental, myoclonie, impatience, hyperréflexie, diaphorèse, frisson, tremblements, diarrhée, fièvre, et/ou incoordination. Un délai de 14 jours doit être respecté entre la prise de ces médicaments.

- L'administration de la sertraline avec les médicaments métabolisés par CYP450 2D6 tel que les antidépresseurs tricycliques (TCA) et les antiarhytmiques Type 1C (propafenone et flecaïnide) peut entraîner une inhibition de leur métabolisme.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
L'utilisation de la sertraline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

ALLAITEMENT
<span style="font-size: small;"</span>L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

- Effets les plus fréquents : troubles de l'appétit, perte de poids, troubles de la libido, diarrhée, étourdissement, sécheresse de la bouche, céphalée, hypersudation, insomnie, nausée, crampes abdominales ou de l'estomac, ballonnement ou douleur, fatigue ou faiblesse, tremblements.

- Effets les moins fréquents : anxiété, agitation, nervosité ou inquiétude, troubles de la vision, constipation, bouffées de chaleur ou rougeur de la peau avec une sensation de brûlure ou de chaleur, augmentation de l'appétit, palpitation, vomissement.

- Effets rares : fièvre, manie ou hypomanie, éruption de la peau, urticaire ou prurit.

SURDOSAGE

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le surdosage en sertraline.
Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le charbon actif peut être utilisé avec le sorbitol pour la diminution de l'absorption.
Les patients doivent avoir une fonction cardiaque et des signes vitaux contrôlés.
Si nécessaire, établir et maintenir la perméabilité des voies respiratoires et assurer une oxygénation et ventilation adéquate.