FOSALEN

Acide alendronique.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Boite de 4 comprimés.

COMPOSITION
Acide alendronique...............................................................................................................................70 mg.
(Sous forme d'alendronate monosodique tri hydraté)
Excipients : lactose monohydraté, cellulose poudre, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium O.S.P. un comprimé

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Biphosphonates, inhibiteurs de la résorption osseuse.

INDICATIONS

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Fosalen réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

MODE D'ADMINISTRATION

Pour une utilisation optimale de FOSALEN 70 mg, comprimé, les règles suivantes sont à observer :
- Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaque semaine, prenez un comprimé.
- Ne pas prendre FOSALEN au coucher.
- FOSALEN doit être pris strictement au lever et avant de prendre les premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée.
- FOSALEN n'est efficace que s'il est pris à jeun.
- Avaler le comprimé uniquement avec un grand verre d'eau de robinet (pas d'eau minérale plate ou gazeuse, pas de café ni de thé et pas de jus de fruit ou de lait).
- Ne pas croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans la bouche.
- Après avoir avalé le comprimé FOSALEN, il faut attendre au moins 30 minutes avant de prendre les premiers aliments, médicaments ou autres médicaments de la journée y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines.

Durée du traitement
En raison de la physiopathologie de la maladie ostéoporotique, FOSALEN est destiné au traitement à long terme.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas prendre FOSALEN 70 mg, comprimés en cas de :

• Maladies de l'oesophage qui retardent le transit oesophagien

• Allergie connue à l'un des constituants de ce médicament

• Hypocalcémie (diminution du calcium dans le sang)

• Incapacité de rester debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes.

• Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant, la femme enceinte ou qui allaite

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

• Difficultés ou douleurs à avaler

• Douleurs ou brûlures dans la poitrine

• Saignement digestif (vomissement de sang, coloration noire des selles).L'apport de calcium et de vitamine D doit être suffisant pour prévenir le risque d'irritation oesophagienne, il est impératif de suivre scrupuleusement certaines recommandations (voir mode d'administration).

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• En cas d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum, maladies de l'oesophage, gastrite....)

• Prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'aspirine .

• En cas d'intervention dentaire (par exemple extraction dentaire) en raison du risque d'ostéonécrose de la mâchoire, un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par biphosphonates, chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple cancer, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire).
Ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires importantes.

LISTE DES EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE : Lactose
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au galactose, de galactosémie congénitale ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

INTERACTIONS

En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les anti-acides ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'alendronate.

Par conséquent, patients doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de Fosalen pour manger, boire ou prendre tout médicament par voie orale.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

En raison de son indication (médicament réservé aux femmes ménopausées), l'emploi de FOSALEN 70 mg, comprime ne devrait pas être envisagé chez la femme enceinte ou susceptible de l'être et chez la femme qui allaite.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Troubles gastro-intestinaux :
- Douleurs abdominales, ballonnement, constipation, diarrhée, nausées, digestion difficile, vomissements, ulcération de la bouche ou la gorge, régurgitation acide
- Des difficultés ou des douleurs pour avaler, inflammation de l'oesophage, des érosions, des rétrécissement de l'oesophage favorisés par une prise en étant allongé et/ou une faible quantité d'eau lors de la prise du comprimé
- Rarement, un ulcère de l'estomac ou du duodénum pouvant se compliquer d'une hémorragie ou de perforation.
• Troubles musculo-squelettiques : douleurs osseuses, musculaires ou articulaires
• Troubles oculaires : vision trouble, douleur ou rougeur des yeux (rare réversible à l'arrêt du traitement}
• Troubles du système nerveux : maux de tête
• Troubles du métabolisme : diminutions discrètes et transitoires du taux de calcium et de phosphore dans le sang
•  Réactions allergiques : des éruptions cutanées s'aggravant parfois au soleil, des démangeaisons, des rougeurs, une urticaire et rarement gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
• Troubles généraux : symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que myallgies, sensation de malaise général et parfois avec de la fièvre.
Généralement observés en début de traitement
• Rarement des ostéonécroses de la mâchoire souvent associés à une extraction dentaire et/ou une infection locale.

SURDOSAGE

Il faut boire un grand verre de lait.
Ne vous faites pas vomir.