FORADIL

FORADIL® 12 µg  

Formotérol.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Poudre pour inhalation en gélule (formotérol).
Boîtes de 30 et 60 gélules sous plaquette thermoformée avec inhalateur.

COMPOSITION
Gélule de poudre pour inhalation buccale dosée à 12 µg de fumarate de formotérol.
Excipient : lactose. Enveloppe de la gélule: gélatine.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
BRONCHODILATATEUR BETA2 MIMETIQUE DE LONGUE DUREE D'ACTION PAR VOIE INHALEE.

INDICATIONS

• Traitement symptomatique continu de l'asthme et autres bronchopneumopathies obstructives réversibles :
- chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de 2 agonistes à action rapide et de courte durée;
- et (ou) en cas de symptômes nocturnes ; en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.

• Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.
NB : Le formotérol n'est pas un traitement de la crise d'asthme. En cas de crise d'asthme, utiliser un b2 mimétique d'action rapide et de courte durée, par voie inhalée, ou en fonction de la gravité, par voie injectable. Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 5 ans. 1 inhalation (soit 1 gélule) = 12 µg de fumarate de formotérol.

• Traitement symptomatique continu de l'asthme et autres bronchopneumopathies obstructives réversibles :

- Dose usuelle: 12 //g 1 fois par jour (soit I gélule à inhaler matin et soir).

- Dose maximale: 24 //g 2 fois par jour (soit 2 gélules à inhaler matin et soir).

• Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort: 12 à 24 µg (soit 1 à 2 gélules) à inhaler environ 15 à 30minutes avant l'effort.

MODE D'ADMINISTRATION

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

LES GÉLULES NE DOIVENT PAS ÊTRE AVALÉES. Elles doivent être administrées par voie inhalée à l'aide de l'appareil adéquat réservé à cet effet. Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure par lui-même du bon usage de l'appareil par le patient :

1- Retirer le capuchon de protection.

2- Tenir fermement le socle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche.

3- Placer la gélule dans le logement prévu à cet effet. Important : sortir la gélule de son emballage au dernier moment.

4- Refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa position initiale.

5- Appuyer sur les 2 boutons poussoirs en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâcher.

6- Expirer à fond.

7- Placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, incliner la tête en arrière, inspirer rapidement et très profondément par la bouche.

8- Retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre. S'il reste de la poudre, renouveler l'inhalation.

9- Après utilisation, sortir la gélule vide, replacer l'embout buccal et remettre le capuchon de protection.

• Entretien : nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afín d'enlever tout résidu de poudre.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédent d'allergie au formotérol ou à l'un des composants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE
Le formotérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action. Il ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme et il doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur β2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l'informer qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur de courte durée d'action. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation de β2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et (ou) deviennent très irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée. Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recouru plus de 1 fois par semaine aux β2 mimétiques. Le formotérol, indiqué en traitement continu chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de β2 mimétiques et (ou) en cas d'asthme nocturne, doit être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée et ne doit en aucun cas s'y substituer. Le patient doit, par ailleurs, être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical. L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
• Le formotérol devra être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, de trouble du rythme, de cardiomyopathie obstructive, ou de toute affection cardiaque, d'hypertension artérielle sévère non contrôlée ou d'hyperthyroïdie.
• Le formotérol ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 5 ans en l'absence d'études cliniques. Cette spécialité n'est pas adaptée aux enfants dont le débit inspiratoire est inférieur à 16 litres par minute en raison de l'aspiration inefficace de la poudre à travers le dispositif.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données cliniques, pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du formotérol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du formotérol ne sera envisagée au cours de la peut être retrouvé dans le lait maternel. Le retentissement de ce passage chez le nouveau-né n'est pas connu.

EFFETS INDÉSIRABLES

- Peuvent rarement être observés : tremblements des extrémités (habituellement transitoires, liés à la dose et disparaissant avec la poursuite du traitement), céphalées, palpitations, tachycardie, réactions cutanées d'hypersensibilité, crampes musculaires.

- Chez les malades sensibles à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux ou enrouement ; ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation.

- Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire, oedème de Quincke, prurit, exanthème et hypotension sévère ont été décrits.

SURDOSAGE

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables tels que : tremblements, tachycardie, troubles du rythme, céphalées, nausées, hypokaliémie, hyperglycémie, variation tensionnelle.
Conduite à tenir : traitement symptomatique des troubles.

PHARMACDYNAMIE

Après inhalation, le formotérol exerce une action stimulante sur les récepteurs β2 du muscle lisse bronchique. Après inhalation d'une dose unique, il entraîne une bronchodilatation rapide (en 1 à 3 minutes), maximale en 2 heures, persistant environ 12 heures.