DOLIPRANE Effervescent
IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
FORMES ET PRÉSENTATIONS
Comprimé effervescent sécable (blanc}: Tube de 8.
COMPOSITION
Comprimé effervescent : p cp.
Paracétamol (DCI) : 1000 mg.
Excipients : acide citrique anhydre, mannitol, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, povldone K90, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, leucine, arôme orange (huile essentielle d'orange, jus concentré d'orange, aldéhyde acétique, bufyrate d'éthyle, citral, aldéhyde C6, linalol, terpinéol, acétate d'éthyle, butylhydroxyanisole, gomme arabique, maltodextrine).
Teneur en sodium : 408 mg par comprimé.
CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Autres analgésiques et antipyrétiques-anilides
INDICATIONS
- Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
- Traitement symptomatique des douleurs de l'arthrose.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Attention : cette présentation contenant 1000 mg de paracétamol par unité, ne pas prendre 2 unités à la fois.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg {environ 15 ans).
La posologie unitaire usuelle est de 1 comprimé ou 1 sachet à 1000 mg par prise, ou ½ à 1 comprimé effervescent à 1000 mg par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par Jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises.
Doses maximales recommandées : Cf. Mises en garde/Précautions d'emploi.
MODE D'ADMINISTRATION
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum. Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Inférieure à 10 ml/min) : l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soif 3 comprimés.
Mode d'administration :
Voie orale.
Comprimé effervescent : Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau. Boire immédiatement après.
CONTRE-INDICATIONS
- Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
- Insuffisance hépatocellulaire.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
MISES EN GARDE
En raison de la dose unitaire (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Dose maximale recommandée, chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (environ 15 ans) : Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3 g de paracétamol par jour chez l'adulte, soit 3 comprimés. Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ou non complètement contrôlées par 3 g par jour), la dose totale peut être augmentée Jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises. La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour (cf Surdosage).
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Comprimé effervescent: En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium (cf Composition).
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses :
• Nécessitant des précautions d'emploi :
- Anticoagulants oraux : risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
- Contrôle plus fréquent de l'INR.
- Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
• Examens para cliniques :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
GROSSESSE
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol. En clinique, les résultats des études épldémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol. En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
ALLAITEMENT
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- De très exceptionnels cas de thrombopénie, de leucopénie et de neutropénie ont été signalés.
SURDOSAGE
L'Intoxication est à craindre chez le sujet âgé et surtout chez le jeune enfant (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
• Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'Ingestion.
• Conduite d'urgence :
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
- Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration, aussi précoce que possible, de l'antidote N-acétylcystéine par vole IV ou orale, si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.
PHARMACODYNAMIE
Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.
PHARMACOCINETIQUE
• Absorption :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyennel5 minutes après ingestion.
• Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible,
• Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un Intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
• Élimination :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
• Variations physiopathologiques :
- Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- Sujet âgé : La capacité de conjugaison n'est pas modifiée.