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    UCB Pharma
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    Lévocétirizine

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS
    comprimé pelliculé
    Boite de 14 et de 28.

    COMPOSITION
    Dichlorhydrate de lévocétirizine 5 mg, pour un comprimé pellicule, excipients dont lactose q.s.p. 1 comprimé.

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
    Antihistaminique à usage systémique, dérivé de la pipérazine.

    INDICATIONS

    La lévocétirizine est indiquée dans le traitement symptomatique : des rhinites allergiques saisonnières (y compris les symptômes oculaires), des rhinites allergiques perannuelles, de l'urticaire chronique idiopathique.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    • Adultes et enfants de plus de 12 ans : 5 mg par jour, soit 1 comprimé pellicule.
    • Sujets âgés : Un ajustement de la dose est recommandé chez le sujet âgé s'il présente une insuffisance rénale modérée à sévère.
    • Enfants de 6 ans à 12 ans : 5 mg par jour, soit 1 comprimé pellicule. Il n'existe pas de dosage adapté pour les enfants de moins de 6 ans.
    • Insuffisant rénal : La posologie doit être ajustée selon la fonction rénale.
    Insuffisant hépatique : Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique isolée.

    CONTRE-INDICATIONS

    - Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit, ou aux dérivés de la pipérazine.
    - Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    - L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car la forme en comprimé pellicule dosée à 5 mg ne permet pas d'adaptation posologique pour cette tranche d'âge.
    - La prudence est recommandée en cas d'ingestion d'alcool.
    - En raison de la présence de lactose dans le comprimé, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES 
    Des études cliniques comparatives réalisées avec la lévocétirizine à la posologie recommandée n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction, ou de la capacité à conduire. Cependant, ne pas dépasser la posologie préconisée et évaluer la réponse individuelle au traitement.

    INTERACTIONS

    Les études réalisées avec la cétirizine (forme racémique) n'ont révélé aucune interaction cliniquement pertinente. De ce fait, aucune étude n'a été réalisée avec la lévocétirizine.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    GROSSESSE
    La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.
    ALLAITEMENT
    L'utilisation de la lévocétirizine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

    EFFETS INDÉSIRABLES

    Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1% des patients du groupe lévocétirizine (5 mg) et 11,3% des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6% de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'événements indésirables a été de 1,0% dans le groupe lévocétirizine (5 mg), et de 1,8% dans le groupe placebo. Au cours de ces essais, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour.
    - Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : céphalées (placebo 3.2'%, lévocétirizine 2,6%), somnolence (placebo 1,4%, lévocétirizine 5,2%), sécheresse de la bouche (placebo 1,6%, lévocétirizine 2,6%), fatigue (placebo 1,6%, lévocétirizine 2,5%).
    - Les effets indésirables comme asthénie et douleur abdominale ont été rarement observés. Il apparaît que les effets légèrement sédatifs tels que somnolence, fatigue, asthénie ont été globalement plus fréquemment rapportés (8,1%) sous lévocétirizine 5 mg qu'avec le placebo (3,1%).



    Voir aussi:

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