Recherche par lettre:

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PROPOFAN

    TERIAK
    PROPOFAN  

    Dextropropoxyphène - Paracétamol - Caféine.

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS
     Comprimé (blanc) :   Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.

    COMPOSITION
    Paracétamol   400 mg.
    Caféine   30 mg.
    Dextropropoxyphène base   27 mg.
    Excipients : Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, distéarate de glycérol, méthylhydroxypropylcellulose pour un comprimé.

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
    Le PROPOFAN est une association de 3 principes actifs :
    - paracétamol : ANALGÉSIQUE ET ANTIPYRÉTIQUE.
    - dextropropoxyphène : ANALGÉSIQUE OPIOÏDE.
    - caféine : PSYCHOSTIMULANT.
    (N : système nerveux central)

    INDICATIONS

    Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense, ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    POSOLOGIE
    Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
    1 à 2 comprimés à chaque prise. En moyenne 4 comprimés par jour, répartis en 2 ou 4 prises.
    Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.
    Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum, au mieux de 8 à 12 heures.
    En cas d'insuffisance rénale sévère, l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

    MODE D'ADMINISTRATION
    Voie orale.
    Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas.

    CONTRE-INDICATIONS

    Absolues : 
    - Enfants de moins de 15 ans.
    - Allergies connues au paracétamol, au dextropropoxyphène ou à un autre composant du médicament.
    - Maladies graves du foie ou des reins.
    - Allaitement.
    - Association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine.

    Relatives : 
    - Association avec l'alcool et les médicaments suivants : carbamazépine, enoxacine.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    MISES EN GARDE
    Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.

    PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    - L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
    - Propofan doit être évité chez les patients à tendance suicidaire, chez les patients traités par des tranquillisants, des antidépresseurs ou des dépresseurs du système nerveux central.

    CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
    L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machine sur les risques de somnolence, de vertiges et de troubles visuels attachés à l'emploi de ce médicament.

    SPORTIFS
    Cette spécialité contient des principes actifs pouvant entraîner une réaction positive des tests pratiqués dans les contrôles antidopages.

    INTERACTIONS

      • Liées au dextropropoxyphène :

    • Contre-indiquées :
    - Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) : diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

    • Déconseillées :
    - Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
    - Carbamazépine : augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.

     A prendre en compte :
    - Autres dépresseurs du système nerveux central, tels que autres dérivés morphiniques (y compris antitussifs et traitements de substitution), antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques, hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite automobile et l'utilisation de machines.
    - Autres dérivés morphiniques (y compris antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

      • Liées à la caféine :

    • Déconseillées :
    - Énoxacine : augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme, pouvant entraîner excitation et hallucinations, par diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

    • A prendre en compte :
    - Ciprofloxacine et norfloxacine : augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

      • Liées à la présence de paracétamol :

    • Nécessitant des précautions d'emploi :
    - Anticoagulants oraux : risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    GROSSESSE
    Une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n'a pas mis en évidence d'effet tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément. Le paracétamol, analgésique dépourvu de propriétés anti-inflammatoires, ne paraît pas faire courir de risque foetal lorsqu'il est utilisé au cours des 2e et 3e trimestres. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la caféine. Bien que s'apparentant aux morphinomimétiques, l'administration ponctuelle de dextropropoxyphène, dans les conditions courantes de prescription, n'expose pas à un risque de sevrage néonatal. L'abus de caféine peut être à l'origine d'une tachycardie foetale et néonatale. Toutefois, par comparaison à une population normale, il n'a pas été rapporté d'augmentation des fausses couches spontanées, de la prématurité et du nombre d'enfants hypotrophes. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses préconisées.

    ALLAITEMENT
    La présence de dextropropoxyphène conditionne la conduite à tenir avec ce médicament en cas d'allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

    EFFETS INDÉSIRABLES

     Liés au paracétamol :
    - Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
    - De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

     Liés au dextropropoxyphène :
    - Les plus fréquents : nausées, vomissements.
    - Plus rarement : constipation, douleurs abdominales, rash, céphalées, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision, désorientation ; somnolence ; vertiges ; hypoglycémie grave ; hépatite cholestatique ou mixte.

    • Liés à la caféine :
    - Rares cas d'insomnie, possibilité de palpitations.

    SURDOSAGE

    L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente chez les tout-petits) chez qui elle peut être dramatique, voire mortelle.

      •  Symptômes :

    • Liés au paracétamol :
    - Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
    - Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
    - Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
     Liés au dextropropoxyphène :
    - Troubles de la conscience pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma.
    - Nausées, vomissements, douleurs abdominales, dépression respiratoire pouvant aller de la simple dyspnée jusqu'à l'apnée.
    - Myosis, convulsions, délire, cyanose, collapsus, mort par arrêt cardiaque.

      •  Conduite d'urgence :

    - Transfert immédiat en milieu hospitalier.
    - Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et charbon actif per os.
    - Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol et du dextropropoxyphène.
    - Le traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine par voie IV ou orale, si possible avant la dixième heure et l'administration de naloxone, antidote du dextropropoxyphène.
    - Assistance respiratoire.
    - Ne pas utiliser d'analeptiques ou de stimulants du système nerveux central car ils peuvent précipiter des convulsions fatales.

    PHARMACOCINÉTIQUE

    • Paracétamol
    - Absorption intestinale rapide et quasi totale.
    - Distribution rapide aux milieux liquide.
    - Liaison faible aux protéines plasmatiques.
    - Concentrations plasmatiques maximales atteintes en 60 minutes après ingestion.
    - Demi-vie d'élimination d'environ 2 heures.
    - Métabolisme hépatique : le paracétamol suit deux voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sous forme sulfoconjuguée (20 à 30 %), et pour moins de 5 % sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4%) est transformée avec l'intervention du cytochrome P450 en un métabolite qui subit une conjugaison avec le glutathîon. Lors des intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée. D'après des données récentes, il ne semble pas que le métabolisme du paracétamol soit modifié en cas d'insuffisance hépatique.
    - Le paracétamol est éliminé sous forme conjuguée ; la capacité de conjugaison n'est pas modifiée chez le sujet âgé ; l'élimination est principalement urinaire.

    • Dextropropoxyphène :
    - Résorption rapide.
    - La concentration plasmatique maximale apparaît en moyenne en deux heures (135 heures) après l'ingestion.
    - Demi-vie plasmatique d'élimination de 13 heures en moyenne (2 à 26 heures).
    - Métabolisme hépatique : transformation en nordextropropoxyphène principalement (demi-vie : 16 à 48 heures).
    - Élimination urinaire sous forme de méta-bolites, dont certains sont actifs.



    Voir aussi:

    , after login or registration your account will be connected.
    Loading