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PRIMALAN cp

    PIERRE FABRE
    PRIMALAN cp  

    Méquitazine.

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS
    Comprimé sécable a 10 mg et à 5 mg (blanc) 
    Boîtes de 15 (Primalan Fort) et 10 (Primalan 5 mg), sous plaquette thermoformée.

    COMPOSITION
    p cp Méquirazine : 10 mg ou 5 mg.
    Excipients (communs) : lactose monohydraté, amidon de maïs, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, talc, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
    Antihistaminique à usage systémique.

    INDICATIONS

    Traitement symptomatique des manifestations allergiques :
    - Rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle).
    - Conjonctivite.
    - Urticaire.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    Comprimé à 10 mg : Réservé à l'adulte. 10 mg par jour en 1 ou 2 prises :
     soit 1 comprimé le soir,  soit 1/2 comprimé matin et soir.
    Les comprimés dosés à 10 mg ne sont pas adaptés à l'enfant.

    Comprimé à 5 mg : Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
    - Adulte et enfant de plus de 12 ans : 10 mg par jour en 1 ou 2 prises, soir 1 comprimé marin et soir ou 2 comprimés le soir.
    - Enfant de 6 à 12 ans : 2,5 mg (soit 1/2 comprimé) por 10 kg de poids et par jour en 1 ou 2 prises par jour, soit :
    . de 20 à 00 kg (soir environ 6 à 10 ans) : 1/2 comprimé marin et soir ou 1 comprimé le soir,
    . de 30 à 40 kg (soit environ de 10 à 12 ans) : 1/2 comprimé le marin et 1 comprimé le soir ou 1 comprimé et demi le soir.
    Cette forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse-route.

    CONTRE-INDICATIONS

    - Hypersensibilité à l'un des composants du produit,
    - Antécédents d'agranulocytose liés à la prise de phénothiazines.
    - Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
    - Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    MISES EN GARDE
    - En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
    - Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit rapidement consulter un médecin. En cas de modification franche de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.  
    - En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactose.

    PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    La méquitazine doit être utilisée avec prudence :
    - chez le sujet âgé, du fait d'une plus grande sensibilité à la sédation ;
    -  en cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque de diminution de la clairance et d'accumulation de la méquitazine ;
    -  chez les sujets épileptiques, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène connue avec les phénothiazines.
    La surveillance doit être renforcée chez ces patients.

    CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
    L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence arrachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué pat la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer le traitement un soir.

    INTERACTIONS

    Déconseillées :
     Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.
    L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. 
    A prendre en compte :
    - Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs, traitements de substitution), neuroleptiques, anxiolytiques : majoration de la dépression centrale.
    L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
    - Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    Grossesse :
    - Aspect malformatif : Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la méquitazine.
    En clinique, iI n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
    - Aspect fœtotoxique : Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...). Compte tenu de ces données, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la méquitazine au cours du 1er trimestre de la grossesse. Elle ne sera prescrire que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3è trimestre, à un usage ponctuel.
    Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

    Allaitement : En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée pendant un temps bref (quelques jours).

    EFFETS INDÉSIRABLES

    - Effets indésirables neurovégétatifs :
    Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
    Sécheresse buccale, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire.
    Confusion mentale, hallucinations, en particulier chez les sujets âgés.
    Plus rarement, des effets sont à type d'excitation (agitation, nervosité, insomnie).
    - Réactions d'hypersensibilité : Érythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire ; plus rarement oedème de Quincke, choc anaphylactique.
    Des réactions cutanées de photosensibilisation ont été décrites.

    PHARMACODYNAMIE

    La méquitazine est un antihistaminique H1 phénothiazinique qui se caractérise par :
    - Un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de première génération. L'absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).
    La méquitazine est habituellement non sédative à la posologie de 5 mg, mais la marge thérapeutique est faible, car elle est sédative à 10 mg ;
    - Un effet anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables périphériques.
    Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif, aux effets de l'histamine.

    PHARMACOCINETIQUE

    - L'absorption de la méquitazine est rapide.
    - La demi-vie apparente d'élimination, après prises repétées, est de 18 heures.
    - Le volume apparent de distribution a une valeur élevée, traduisant une très forte diffusion de la méquitazine vers les milieux extravasculaires.
    - La biotransformation constitue la voie d'élimination essentielle du produit.
    - L'excrétion de la méquitazine et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire.
    - L'excrétion urinaire de la méquitazine inchangée est très faible.



    Voir aussi:

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