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PLAVIX

    Sanofi aventis
    PLAVIX  

    Clopidogrel.

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS
    Comprimé pelliculé
    Boite de 28

    COMPOSITION
    Clopidogrel, hydrogène sulfate 97,875 mg (soit 75 mg de clopidogrel exprimé en base).
    Excipients: mannitol (E 421), dioxyde de titane (E 171 ), oxyde ferrique rouge (E 172) q.s.p. 1 comprimé pellicule. 

    INDICATIONS

    Le clopidogrel est indiqué dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose :
    • Chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
    • Chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), en association à l'acide acétylsalicylique (AAS). Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l'AAS chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement throm-bolytique.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    POSOLOGIE
    Chez l'adulte et chez le sujet âgé : 1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne, administré au cours ou en dehors des repas.
    Chez les patients ayant un syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge unique de 300 mg puis poursuivi par une prise quotidienne 1 comprimé de clopidogrel à 75 mg (en association à l'AAS à une dose quotidienne de 75 à 325 mg).
    Il est recommandé de ne pas dépasser une dose d'AAS de 100mg/j.

    MODE D'ADMINISTRATION
    La durée optimale du traitement n'a pas été formellement établie. Les données de l'essai clinique supportent son utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté au 3ème mois.

    CONTRE-INDICATIONS

    - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.
    - Insuffisance hépatique sévère.
    - Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne.
    - Allaitement.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    • Une Numération Formule Sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés devant des signes cliniques évocateurs de saignement.
    • Utiliser avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients co-traités par AAS, Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens, héparine, anti-GPIIb/111a ou thrombolytiques.
    • Effectuer une recherche soigneuse de tout signe de saignement, y compris occulte, notamment pendant les premières semaines de traitement et/ou après gestes cardiaques invasifs ou chirurgie.
    • L'association à la warfarine n'est pas recommandée.
    • Dans le cas d'une intervention chirurgicale programmée si un effet anti-agrégant plaquettaire n'est pas nécessaire, il convient d'arrêter le clopidogrel 7 jours avant l'intervention.
    • Utiliser avec prudence en cas de lésions susceptibles de saigner (en particulier gastrointestinales et intraoculaires).
    • Les malades doivent être informés que le clopidogrel (pris seul ou en association avec l'AAS) étant susceptible d'allonger le temps de saignement, ils doivent consulter un médecin en cas de saignement anormal (par sa localisation ou sa durée) et informer le médecin ou le dentiste du traitement par le clopidogrel avant un geste chirurgical programmé ou la prescription d'un nouveau médicament.
    • De très rares cas de purpura thrombopénique thrombotique (PTT), rapportés parfois après un court délai d'exposition, imposent un traitement rapide (incluant la plasmaphérèse). Cette affection associe une thrombopénie et une anémie hémolytique microangiopathique à des troubles neurologiques, des troubles de la fonction rénale ou de la fièvre.
    • Ne pas initier le clopidogrel au cours des premiers jours suivant l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
    • Non recommandé à la phase aiguë d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de moins de 7 jours).
    • Utilisation avec prudence chez l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique modéré.

    INTERACTIONS

    Les associations suivantes avec le clopidogrel sont susceptibles d'augmenter le risque hémorragique :
    warfarine, anti-G PI I b/l I la, AAS, héparine, thrombolytiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (cf. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
    Acide acétylsalicylique (AAS) : l'AAS n'a pas modifié l'inhibition exercée par le clopidogrel sur l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP, tandis que le clopidogrel a potentialisé l'activité de l'AAS sur l'agrégation plaquettaire induite par le colla-gène. Cependant, l'administration simultanée de 500 mg d'AAS deux fois par jour pendant une journée n'a pas modifié de façon significative l'allongement du temps de saignement provoqué par le clopidogrel. Une interaction pharmacodynamique entre le Clopidogrel et l'AAS est possible, conduisant a une augmentation du risque de saignement. La co-administration de ces deux produits devra être faite avec prudence.
    Cependant le Clopidogrel et l'AAS ont été co-administrés pendant des durées allant jusqu'à un an.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    En l'absence de données, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le Clopidogrel pendant la grossesse. Les études réalisées chez le rat ont montré que le Clopidogrel et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du médicament dans le lait chez l'espèce humaine (voir Contre-indications).

    EFFETS INDÉSIRABLES

    Expérience au cours des études cliniques : Tolérance du Clopidogrel étudiée chez plus de 17500 malades dont plus de 9000 traités pendant un an ou plus. Dans l'étude CAPRIE, la tolérance du Clopidogrel 75 mg/jour est globalement comparable à celle de l'AAS, indépendamment de l'âge, du sexe et de la race. Les effets indésirables notables au plan clinique enregistrés au cours des études CAPRIE et CURE sont présentés ci-après.

    - Troubles hémorragiques : CAPRIE : 9,3 % dans les 2 groupes. Fréquence des épisodes sévères de 1,4 % sous Clopidogrel et 1,6 % pour l'AAS. CURE : pas d'augmentation des saignements mettant en jeu le pronostic vital ou à Issue fatale mais risque de saignements majeurs, mineurs et autres significativement plus élevé avec le Clopidogrel + AAS. La fréquence des saignements majeurs dans le groupe Clopidogrel + AAS était dépendante de la dose d'AAS de même que dans le groupe placebo + AAS. Le risque de saignements (mettant en jeu le pronostic vital, majeurs, mineurs et autres) a diminué au cours de l'étude. Pas d'augmentation des saignements majeurs dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades ayant arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie (4,4% Clopidogrel + AAS vs 5,3 % placebo + AAS). Chez les malades restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6 % pour le groupe Clopidogrel + AAS et de 6,3 % pour le groupe placebo +AAS.

    - Troubles hématologiques : CAPRIE : neutropénie sévère (0,04 % sous Clopidogrel et 0,02 % sous AAS), dont absence complète de neutrophiles (2/9599 malades sous Clopidogrel et 0/9586 malades sous AAS); anémie aplasique (un cas survenu sous Clopidogrel). Thrombopénie sévère (0,2 % sous Clopidogrel et 0,1 % sous AAS). CURE : Thrombopénie (19 Clopidogrel + AAS vs 24 placebo + AAS); neutropénie (3 vs 3).
    - Autres effets indésirables cliniquement pertinents (incidence > 0.1 %) et effets indésirables graves et cliniquement pertinents, poolés à partir des études CAPRIE et CURE ; la convention suivante est utilisée : fréquent (>1/100, <1/10) ; peu fréquent (>1/1000, <1/100) ; rare (>1/10 000, <1/1000) :
    - fréquents : dyspepsie, douleur abdominale et diarrhée,
    - peu fréquents : céphalée, étourdissement, paresthésie, nausée, gastrite, flatulence, constipation, vomissement, ulcère gastrique, ulcère duodenal, rash, prurit, leucopénie, diminution des neutrophiles, hyperéosinophilie, augmentation du temps de saignement et diminution des plaquettes,
    - rares : vertige.
    Expérience depuis la mise sur le marché les événements les plus fréquemment rapportés sont les saignements, la plupart des cas survenant durant le premier mois.
    - Saignements : quelques cas à issue fatale (notamment d'hémorragie intra-crânienne, gastrointestinale et rétropéritonéale) ; des cas graves de saignement cutané, musculo-articulaire, oculaire, d'épistaxis, de saignement des voies respiratoires, d'hématurie et d'hémorragie de la plaie opératoire ; des cas d'hémorragie grave chez des patients prenant simultanément du Clopidogrel et de l'AAS ou du Clopidogrel, de l'AAS et de l'héparine.
    En plus de l'expérience acquise au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés de façon très rare (<1/10 000) : Purpura Thrombopénique Thrombotique (PTT) (1 cas sur 200 000 patients exposés), thrombopénie sévère (plaquettes 30 x 109/I), neutropénie, agranulocytose, anémie, anémie aplasique/pancytopénie, réactions anaphylactoïdes, confusion, hallucinations, troubles du goût, vascularite, hypotension, bronchospasme, colite (dont colite ulcéreuse et colite lymphocytaire), pancréatite, hépatite, angioedème, éruption bulleuse (érythème polymorphe...), rash érythémateux, urticaire, eczéma, lichen plan, arthralgie, arthrite, glomérulonéphrite, fièvre, anomalie des tests de la fonction hépatique, élévation de la créatininémie.



    Voir aussi:

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