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PIDOGREL

    Médis
    PIDOGREL  

    Clopidogrel.

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS
    PIDOGREL 75 mg : comprimé rond pelliculé de couleur rose:
    Boîte de 30 comprimés, sous plaquette thermoformée. 

    COMPOSITION
    Par comprimé :
    Principe actif : Clopidogrel (sous forme d'hydrogénosulphate) :  75 mg (97,875 mg).
    Excipients : Cellulose microcrisataline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, Opadry II blanc, Opadry II rose ...q.s.

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
    Clopidogrel est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.

    INDICATIONS

    PIDOGREL 75 mg est indiqué dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose :
    - Chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
    - Chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), en association à l'acide acétylsalicylique (AAS).

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    POSOLOGIE
    - Adulte et sujet âgé : 1 comprimé de PIDOGREL à 75 mg en une prise quotidienne, administré au cours ou en dehors des repas.
    Chez les patients ayant un syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), le traitement doit être initié par une dose de charge unique de 300 mg et doit ensuite être poursuivi par une prise quotidienne de 1 comprimé à 75 mg (en association à l'AAS à la dose quotidienne de 75 mg à 325 mg).
    Les doses les plus élevées d'AAS ayant été associées à un risque plus élevé de saignement, il est recommandé de ne pas dépasser une dose d'AAS de 100 mg/j. 
    - Enfant et adolescent : La tolérance et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez le sujet âgé de moins de 18 ans.

    MODE D'ADMINISTRATION
    voie orale
    La durée optimale du traitement n'a pas été formellement établie.Les données de l'essai clinique supportent son utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté au 3e mois.

    CONTRE-INDICATIONS

    - Hypersensibilité au principe actif ou à tout autre constituant du médicament.
    - Insuffisance hépatique sévère.
    - Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne.
    - Allaitement.

    MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    - En raison du risque de saignement et d'effets indésirables hématologiques, une numération formule sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignement surviennent pendant le traitement.
    Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le Clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparine, anti-GPIIb/llla ou thrombolytiques.
    - L'administration simultanée avec la warfarine n'est pas recommandée, cette association pouvant augmenter l'intensité des saignements.
    - Dans le cas d'une intervention chirurgicale programmée, il convient d'arrêter le traitement 7 jours avant l'intervention. Les malades doivent être informés que le traitement (seul ou en association avec l'AAS) est susceptible d'allonger le temps de saignement et qu'ils doivent avoir un avis spécialisé en cas de saignement anormal (par sa localisation ou sa durée).
    - De très rares cas de purpura thrombopénique thrombotique (PTT) ont été rapportés lors de l'utilisation du Clopidogrel, parfois après un court délai d'exposition. Le diagnostic de PTT, affection d'évolution potentiellement fatale, impose un traitement rapide incluant la Plasmapherese.
    - En l'absence de données, chez les malades à la phase aiguë d'un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le Clopidogrel ne doit pas être initié au cours des premiers jours suivant l'infarctus du myocarde.
    - En l'absence de données, le traitement n'est pas recommandé à la phase aiguë d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de moins de 7 jours).
    - On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation du Clopidogrel chez des malades ayant une insuffisance rénale ou hépatique d'où la prudence lors de son utilisation chez ce type de malades.

    CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
    Aucune incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ni sur les performances psychométriques n'a été observée au cours du traitement.

    SURDOSAGE
    Il n'existe aucun antidote connu à l'activité pharmacologique du clopidogrel.
    Si une correction rapide d'un temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion plaquettaire peut corriger ses effets.

    INTERACTIONS

    - Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : l'association clopidogrel-AINS impose la prudence.
    - Warfarine, Anti-GPIIb/llla, Acide acétylsalicylique (AAS), Héparine : Une interaction pharmacodynamique entre le Clopidogrel et ces médicaments est possible, pouvant conduire à une augmentation du risque de saignement. Par conséquent, l'administration simultanée du Clopidogrel avec l'un de ces produits devra être faite avec prudence.
    - La tolérance de l'administration simultanée avec les thrombolytiques n'a pas été évaluée et impose la prudence. L'activité pharmacodynamique du Clopidogrel n'a pas présenté de modification sensible en cas d'administration simultanée de phénobarbital, de Cimetidine ou d'estrogènes. L'administration concomitante de Clopidogrel n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de ladigoxine ni ceux de lathéophylline. Les antiacides n'ont pas eu d'influence sur l'absorption du Clopidogrel.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    GROSSESSE
    En l'absence de données, le Clopidogrel n'est pas recommande pendant de la grossesse.
    ALLAITEMENT
    En l'absence de données, l'allaitement est déconseillé.

    EFFETS INDÉSIRABLES

    Plus fréquemment :
    Les saignements, ecchymose, hématome, épistaxis, hématurie, hémorragie gastrique ou intestinale.
    Rarement :
    des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires
    Les autres effets indésirables :
    - Troubles digestifs : diarrhée, douleurs abdominales, constipations, nausées, vomissement, dyspepsie, gastrites, ulcère gastrique, ulcère duodénal, stomatite,
    - vertige, céphalée, confusion hallucinations,
    - hypotension,
    - problèmes cutanées : rash, prurit,
    - arthralgies, myalgies,
    - fièvre, 
    - troubles du goût,
    - dyspnée parfois associée à la toux.



    Voir aussi:

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