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METHERGIN

    NOVARTIS
    METHERGIN  

    Méthylergométrine.

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS
    Dragées: 30
    Solution-gouttes: 10 ml
    Ampoules: 5

    COMPOSITION
    Substance active : Méthylergométrine maléate .
    - Dragées à 0.125 mg
    Excip. pro compr. obduct.
    - Solution-gouttes (1 ml = 25 gouttes) à 0.25 mg/ml
    Excipients: Conserv.: E 216, E 218, Excip. ad sol., corresp. Ethanolum 6 % V/V.
    - Ampoules (1 ml) à 0.2 mg/ml
    Excipients: Natrii chioridum, Aqua q.s. ad sol.

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
    Utérotonique spécifique.

    INDICATIONS

    - Conduite active de la délivrance (pour favoriser l'expulsion du placenta et réduire les pertes sanguines).
    - Traitement de l'atonie et des hémorragies utérines survenant pendant et après la délivrance, en cas de césarienne ou après un avortement.
    - Traitement de la subinvolution utérine, de la lochiométrie et des hémorragies puerpérales.

    • Propriétés / Effets
    La méthylergométrine est un dérivé semi-synthétique de l'alcaloïde naturel ergométrine; c'est un utérotonique puissant et spécifique. Elle agit directement sur la musculature lisse de l'utérus et augmente le tonus de base, la fréquence et l'intensité des contractions rythmiques.
    Son effet sur les systèmes cardiovasculaire et nerveux central est moins marqué que celui des autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle. L'effet oxytocique puissant et sélectif de la méthylergométrine provient de son effet spécifique d'agoniste partiel et d'antagoniste sur les récepteurs sérotoninergiques, dopaminergiques et alpha-adrénergiques. Des complications dues à une vasoconstriction ne peuvent cependant être totalement exclues.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    POSOLOGIE

    Conduite active de la délivrance :
    0.5-1 ml (- 0.1-0.2 mg) en injection IV lente dès le passage de l'épaule antérieure ou, au plus tard, immédiatement après la naissance de l'enfant. L'expulsion du placenta qui se produit généralement à la première contraction forte consécutive à l'administration de Méthergin, doit être facilitée par une pression manuelle sur le fond utérin.
    En cas d'accouchement sous narcose, la dose recommandée est de 1 ml (0.2 mg).

    • Atonie utérine/hémorragies utérines :
    1 ml par voie IM ou 0.5-1 ml par voie IV . Au besoin à répéter à intervalle d'au minimum 2 h, cependant jusqu'à concurrence de 5 injections en 24 h au maximum.

    • Subinvolution, lochiométrie, hémorragies puerpérales:
    0125-0.25 mg per os (1 ou 2 dragées ou 0.5-1 ml de solution-gouttes [13 à 25 gouttes]) ou 0.5-1 ml par voie S/C. ou IM jusqu'à 3x/d au maximum.

    MODE D'ADMINISTRATION
    Voie parentérale ou orale

    CONTRE-INDICATIONS

    - Grossesse; première phase du travail (dilatation),
    - deuxième phase du travail avant l'apparition de la tête (Méthergin ne doit pas être utilisé pour induire ou faciliter le travail);
    - hypertension grave,
    - prééclampsie,
    - éclampsie;
    - affections artérielles oblitérantes (y compris la cardiopathie ischémique);
    - septicémie;
    - hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à un autre constituant de la préparation;
    - insuffisances hépatique et rénale.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    MISES EN GARDE

    PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    Méthergin ne doit être administré qu'après la naissance de l'enfant en cas de présentation par le siège ou d'autres présentations anormales ainsi qu'après la naissance du dernier enfant en cas de grossesse multiple.
    - Une surveillance obstétricale est nécessaire lors de la conduite active de la délivrance.
    - Les injections intraveineuses doivent se faire lentement, en un minimum de 60 s et en surveillant attentivement la pression artérielle. Éviter les injections intra-artérielles ou péri-artérielles.
    - La prudence est de rigueur en cas d'hypertension légère à modérée (l'hypertension grave est une contre-indication), d'anémie ou d'hyperthyroïdie grave, en raison d'une aggravation possible des symptômes cardio-vasculaires.
    - La prudence s'impose lorsque Méthergin est associé à la sulprostone et/ou à l'oxytocine dans le traitement d'une hémorragie du post-partum liée à l'ationie utérine

    CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

    SPORTIFS

    INTERACTIONS

    - Méthergin peut potentialiser les effets vasoconstricteurs/vasopresseurs d'autres médicaments tels que les sympathomimétiques (y compris ceux des anesthésiques locaux) ou les autres alcaloïdes de l'ergot de seigle. L'utilisation concomitante de bromocriptine et de Méthergin durant les couches n'est par conséquent pas recommandée.
    - Pour prévenir et traiter les hémorragies utérines par voie IM., il peut être opportun d'associer les deux substances actives utèrotoniques Méthergin et oxytocine car l'oxytocine a une période de latence très courte tandis que la méthylergotamine est dotée d'une longue durée d'action.
    - La prudence est cependant de mise: des cas de tachycardie ventriculaire / fibrillations ventriculaires ainsi que d'infarctus du myocarde / arrêt cardiaque, parfois avec issue mortelle, ont été rapportés lors de l'administration concomitante de sulprostone et/ou d'oxytocine et/ou de méthylergométrine dans le traitement des hémorragies du post-partum liée à l'atonie utérine.
    - Les anesthésiques comme l'halothane ou le méthoxyflurane peuvent réduire le potentiel utérotonique de Méthergin.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT 

    Catégorie de grossesse D.
    - Il existe des évidences positives de risque pour le foetus humain. Méthergin est contre-indiqué pendant la grossesse en raison de son effet utérotonique marqué qui s'accompagne d'une augmentation du risque de fausse couche ou d'accouchement prématuré.
    - Méthergin passe dans le lait maternel. Des cas isolés d'intoxication ont été signalés chez des nourrissons allaités par leur mère pré-alablement traitée par Méthergin pendant plusieurs jours.
    - Un ou plusieurs des symptômes suivants ont été observés chez le nourrisson (et ont disparu à l'arrêt de la médication): élévation de la tension artérielle, bradycardie ou tachycardie, vomissements, diarrhée, agitation, myoclonies.
    - Méthergin peut réduire la sécrétion de lait.
    Compte tenu des possibles effets indésirables pour l'enfant et de la réduction de la production lactée, l'utilisation de Méthergin n'est pas recommandée en période d'allaitement.

    EFFETS INDÉSIRABLES

    Système nerveux central
    - Fréquemment: céphalées
    - Occasionnellement: obnubilation, vertiges, convulsions
    - Rarement: hallucinations
    Système cardiovasculaire
    - Fréquemment: hypertension
    - Occasionnellement: douleurs thoraciques, hypotension
    - Rarement: bradycardie, tachycardie, palpitations, réactions vasospastiques périphériques, infarctus du myocarde
    Tractus gastro-intestinal
    - Occasionnellement: nausées, vomissements
    Peau et appendices cutanés
    - Fréquemment: exanthème cutané
    - Occasionnellement: sudation accrue
    Tractus urogénital
    - Fréquemment: douleurs abdominales (provoquées par les contractions utérines)
    Divers
    - Rarement: réactions anaphylactiques (dyspnée, hypotonie, collapsus, état de Choc).

    PHARMACOCINÉTIQUE

    L'effet de la méthylergométrine se manifeste 30-60 s après administration intraveineuse, 2-5 min après administration intramusculaire et 5-10 min après administration orale; il se maintient durant 4-6 h

    .• Absorption
    Des études réalisées chez des femmes volontaires à jeun ont montré qu'après administration orale d'une dragée de 0.2 mg de méthylergométrine, l'absorption était très rapide; une concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de 3243 +/- 1308 pg/ml était observée après 1.12 +/- 0.82 h (tmax). Après injection IM de 0.2 mg, la Cmax était de 5918 +/- 1952 pg/ml et le tmax de 0.41 +/- 0.21 h. Après administration de 0.1,0.2 et 0.4 mg la biodisponibilité de la solution IM administrée par voie orale était proportionnelle à la dose et dans le cas de la dose de 0.2 mg équivalente au comprimé. Après une injection IM., l'importance de l'absorption était supérieure d'environ 25% comparativement à une administration orale. Une absorption gastro-intestinale retardée (tmax environ 3 h) après l'accouchement chez les femmes traitées de façon continue par des comprimés de Méthergin a été observée.

    • Distribution
    Après une injection IV de méthylergométrine, sa distribution à partir du plasma dans les tissus périphériques est rapide (2-3 min, voire moins). Le volume de distribution atteint 56.1+/- 17.01(~ 0.5 l/kg) chez des femmes volontaires. On ignore si la substance active traverse la barrière hémato-encéphalique.

    • Métabolisme
    La méthylergométrine est principalement métabolisée dans le foie. Le type de dégradation n'a pas été étudié chez l'être humain. Les études in vitro ont mis en évidence une N-déméthylation et une hydroxylation du cycle phényle.

    • Élimination
    Chez des femmes volontaires, la clairance plasmatique atteint 14.4 +/- 4.5 l/h et la demi-vie d'élimination moyenne 3.29 +/- 1.31 h. Une étude chez des volontaires mâles a montré que seuls près de 3% d'une dose orale sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée. La substance active est principalement excrétée dans les fèces par la bile. Elle est également excrétée dans le lait maternel en cas de traitement continu. Un rapport lait maternel-plasma d'environ 0.3 a été mesuré.



    Voir aussi:

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