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LANZOR 15

    Sanofi aventis
    LANZOR 15  

    Lansoprazole

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS
    Microgranules gastrorésistants en gélule {bleu et orange opaque):
    Flacon de 15.

    COMPOSITION
    Lansoprazole : 15mg p gélule
    Excipients : carbonate de magnésium lourd, microgranules neutres de saccharose et d'amidon de maïs, saccharose, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose à faible degré de substitution, hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (Eudragit L30D-55), talc, macrogol 6000, dioxyde de titane, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre.
    Enveloppe de la gélule : tête: gélatine, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune ; corps : gélatine, dioxyde de titane, indigotine.

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
    Inhibiteurs de la pompe à protons
    (A : appareil digestif et métabolisme :code ATC : A02BC03).

    INDICATIONS

    - Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, associé ou non à une oesophagite.
    - Traitement d'entretien et prévention des récidives des esophagites par reflux gastro-oesophagien.
    - Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
    - Traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risque (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    POSOLOGIE
    - Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien : 1 gélule à 15 mg par jour.
    La durée Initiale du traitement est de 4 à 6 semaines. Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
    - Traitement d'entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien : 1 gélule à 15 mg parjouret.si nécessaire, 30 mg par jour.
    - Traitement d'entretien des ulcères duodénaux : 1 gélule à 15 mg par jour.
    - Traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risque : 1 gélule à 15 mg par jour.

    MODE D'ADMINISTRATION
    Voie orale

    CONTRE-INDICATIONS

    Allergie au lansoprazole.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    MISES EN GARDE
    - Comme les autres antisécrétoires gastriques, le lansoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
    - En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

    PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    - En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement,
    - Insuffisance hépatique : après prise unique chez le cirrhotique, la surface sous la courbe est augmentée et l'élimination est ralentie : ne pas dépasser 30 mg par jour.
    - Insuffisance rénale : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
    - Enfant : l'efficacité et la tolérance du lansoprazole n'ont pas été étudiées.
    - Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire ; quand le lansoprazole a été administré à des patients âgés, il n'a pas été observé une fréquence accrue des effets indésirables.

    SURDOSAGE
    Le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

    INTERACTIONS

     A prendre en compte :
    Itraconazole, kétoconazole : diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'anti-sécrétoire.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    GROSSESSE
    Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
    En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

    ALLAITEMENT
    En l'absence d'études sur la sécrétion de lansoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement

    EFFETS INDÉSIRABLES

    Rarement
    - diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation ;
    - céphalées et, exceptionnellement, des sensations de vertiges ;
    - gynécomasties ont été signalés :
    • Très rarement
    - prurit, rash cutané ;
    - atteintes hépatiques biologiques et/ou cliniques :
    - réactions de type anaphylactique (urticaire, angio-oedème et, exceptionnellement, choc anaphylactique) :
    - des cas isolés de thrombopénie, de leucopénie et d'agranulocytose ;
    Exceptionnellement
    - hyponatrémies, en particulier chez le sujet âgé.

    PHARMACODYNAMIE

    Le lansoprazole est un Inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+ K+ ATPase de la cellule pariétale gastrique : il diminue la sécrétion acide quelle que soit la nature de la stimulation.
    L'éradication de Helicobacter pylori s'accompagne d'une cicatrisation et d'une rémission prolongée de la maladie ulcéreuse gastroduodénale.

    PHARMACOCINETIQUE

    • Absorption et distribution :
    Le lansoprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de microgranules gastrorésistants.
    L'absorption est rapide, la concentration maximale est atteinte en 1 heure et demi environ.
    La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est en moyenne de 81 % pour le lansoprazole 15 mg, et en moyenne de 91 % pour le lansoprazole 30 mg. La fixation protéique du lansoprazole est de 97 %.
    • Métabolisme et élimination :
    La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 1,4 heure. Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.
    Le lansoprazole est éliminé en totalité après biotransformation principalement hépatique. Les métabolites qui ont pu être identifiés dans le plasma sont sans activité notable et dépourvus de toxicité particulière.
    L'élimination est principalement biliaire.
    Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié chez le sujet âgé mais l'est chez l'insuffisant hépatique.
    Le lansoprazole et ses métabolites ne sont pas dialysables.



    Voir aussi:

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