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GASTRAL 20

    GALPHARMA
    GASTRAL 20  

    Oméprazole.

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS
    Microgranulcs gastrorésistants : boite de 30 gélules - boîte de 14 gélules - boîte de 8 gélules.

    COMPOSITION
    Chaque gélule contient 20 mg d'oméprazole
    Excipients : saccharose, amidon de maïs, lactose, mannitol, hydroxypropyl mélhyl cellulose, hydroxypropyl méthyl cellulose phlalate, lauryl sulfate de sodium, hydrogèno- orthophosphate disodique, alcool cétylique, eau purifiée.
    Qsp gélule n° 2.

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
    Inhibiteurs de la pompe à protons.

    INDICATIONS

    Adulte :
    - En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale.
    - Ulcère duodénal évolutif.
    - Ulcère gastrique évolutif.
    - Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.
    - Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d'oméprazole par jour.
    - Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
    - Traitement d'entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.
    - Syndrome de Zollinger-Ellison.
    - Traitement des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-inflammatoires cst indispensable.
    - Traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risque (notamment âge supérieur à 65 ans. antécédent d'ulcère gastroduodénal pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

    Enfant à partir d'un an :
    Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    POSOLOGIE

    Adulte :
    - Eradicalion de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale : sont recommandés les schémas posologiques suivants :
    soit 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin cl soir et à amoxicillinc 1000 mg matin et soir, pendant 7 jour
    soit 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clariihromyemc 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir pendant 7 jours.
    Cette tri thérapie sera suivie par 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en eus d'ulcère gnsirique évolutif. L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 jours.
    - Ulcère duodénal évolutif : 1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines,
    - Ulcère gastrique évolutif : 1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 6 semaines.
    - Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines, avec une éventuelle seconde période de 4 semaines, à la même posologie. En cas d'oesophagite sévère (Ulcérations circonférentielles), le passage à 40 mg d'oméprazole en 2 prises peul être proposé en l'absence de cicatrisation et/ou en cas de persistance des symptômes, à l'issue d'un traitement initial de 4 semaines à la posologie de 20 mg par jour.
    - Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien : La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante. La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines. Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
    - Traitement d'entretien des ulcères duodénaux : 1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour. La posologie sera portée à 20 mg en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d'entretien par les anti-H2.
    - Traitement d'entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien : La dose minimale efficace don être recherchée. La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique. Dans les oesophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.
    - Syndrome de Zollinger-Ellison : La posologie initiale recommandée est de 60mg d'oméprazole une fois par jour.. Elle doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
    - Traitement des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens : 1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines.
    - Traitement préventif des lésions gasiroduodénales induites par les anti-inflammatoircs non stéroïdiens: 1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour.

    Enfant: 
    Oesophagite par refiux gastro-oesophagien: 1mg/kg/jour pendant 4 à 8 semaines, soit. :
    - Enfant de 10 à 20kg : 1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour. Si nécessaire, eette dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour
    - Enfant de plus de 20kg : 1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour.
    Chez les enfants de moins de 6ans (en raison du risque de fausse-route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH<5), tel que : yaourt, jus d'orange, compote de pommes ...

    MODE D'ADMINISTRATION
    Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    MISES EN GARDE
    - Comme les autres antisécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
    - En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    - En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
    - Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
    - Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est pas significativement modifiée.
    - Insuffisance hépatique : la surface sous la courbe est augmentée et l'élimination est ralentie ; une dose de 20 mg d'oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.

    INTERACTIONS

    Association à prendre en compte :
     ketoconazole, Itraconazole : diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'oméprazole.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    Grossesse : L'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours do la grossesse que si nécessaire.
    Allaitement : En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

    EFFETS INDÉSIRABLES

    - Des cas de diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements, de céphalées cl vertiges ont été rapportés ; de même, des éruptions cutanées, des urticaires ou des prurits isolés ont été signalés.
    - De rares cas de confusion mentale réversible pouvant être associés à une agitation ou des hallucinations ont été observés, particulièrement chez des patients âgés ou insuffisants hépatiques.
    - Des cas isolés d'anomalies hématologiques ont été notés : leucopénie, neutropénie, thrombopénie et. très exceptionnellement, pancytopénie et anémie hémolytique.
    - Des cas isolés d'élévation réversible des transaminases, de très rares cas d'atteintes hépatiques aiguës s'accompagnant exceptionnellement d'une insuffisance hépatique ont été observés.
    - De rares cas de gynécomasties ont été signalés.
    - De rares cas d'élévation de la créatinine ou d'insuffisance rénale, généralement dus à une néphrite interstitielle, ont été observés.
    - D'exceptionnelles hyponatrémies ont été signalées, en particulier chez le sujet âgé.
    - De très rares cas de photo sensibilisation, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été observés.

    SURDOSAGE

    Des doses uniques allant jusqu'à 160 mg ont été bien tolérées.
    Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

    PHARMACODYNAMIE

    L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+ / K+ ATPase de la cellule pariétale gastrique.
    Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion}, il diminue la sécrétion d'acide, quelles que soit la nature de la stimulation. La prise quotidienne unique de 20mg d'oméprazole par voie orale provoque une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique.L'effet maximal est. obtenu en 4 jours de traitement.
    Chez les patients présentant un ulcère duodénal, une diminution moyenne d'environ 80% de l'acidité gastrique des 24 h est maintenue. L'éradication de Helicobacter pylori s'accompagne d'une cicatrisation et d'une rémission prolongée de la maladie ulcéreuse gastroduodenale.

    PHARMACOCINETIQUE

    - Absorption et distribution : L'oméprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous l'orme de granules gastrorésistants. L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement, totale en 3 à 6 heures.
    - La biodisponibilité absolue d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 35%. Après administration répétitive de doses quotidiennes uniques,
    : la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %, L'absorption concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibihté.
    - la fixation protéique de l'oméprazole est d'environ 95%
    - Métabolisme el élimination : L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps et non à la concentration plasmatique à un moment donné.
    La demi-vie sérique moyenne delà phase terminale est d'environ 40 minutes. Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.
    L'oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique. Les métabolites identifiés liés dans le plasma sont le sulfone, le sulfure et l'hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs).
    L'excrétion est principalement urinaire, 80% des métabolites sont excrétés dans l'urine, le reste étant éliminé dans les selles. Les deux principaux metabolites retrouvés dans les urines sont l'hydroxy-oméprazole et l'acide carboxylique correspondant.



    Voir aussi:

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