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BUPICAINE

    UNIMED
    BUPICAINE  

    Bupivacaïne chlorhydrate

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS
    Solution Injectable à 0,25% ; Flacons de 10 ml, boite de 10
    Solution Injectable à 0,50% ; Flacons de 10 ml, boite de 10

    COMPOSITION
    COMPOSITION (pour 100ml de solution)
    BUPICAINE 0,25%
    Chlorhydrate de bupivacaine monohydrat  263,85 mg
    Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre  250 mg
    BUPICAINE 0,50%
    Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté  527,7 mg
    Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre  500 mg
    Excipients : chlorure de soduim, hydroxyde de soduim et/ou acide chlorhydrique (qsp pH 6,5), eau pour préparations Injectables.

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
    Anesthésie loco-régionale

    INDICATIONS

    Anesthésie locorégionale lors d'intervention
    chirurgicale : tronculaire, plexique, caudale, péridurale.
    Analgésie péridurale :
    - en obstétrique ;
    - dans le traitement de la douleur au cours d'algies diverses : néoplasiques, postopératoires, post-traumatiques ; artéritiques.
    - dans la préparation à certains gestes thérapeutiques douloureux (kinésithérapie postopératoire ou post-traumatlque).
    La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésle locorégionale.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    POSOLOGIE
    La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et de l'état pathologique du patient.
    Les posologies suivantes sont des posologies moyennes données à titre indicatif:

    Anesthésie chirurgicale :
    chez l'adulte de 40 ans, BUPICAINE® 0,50% : 6 à 8 mg par segment sans dépasser 12 à 24 ml au total;
    - Caudale :
    - Chez l'adulte : BUPICAINE® 0,5% : 15 à 30 ml.
    - Chez l'enfant BUPICAINE® 0,25% : 2,5 mg soit 1 ml par année d'âge :
    - blocs tronculaires : BUPICAINE® 0,50% ou BUPICAINE® - 0,25% : de quelques ml à 15 ou 20ml selon le nerf.
    - bloc intercostal : BUPICAINE® 0,25% 1 à 2 ml par nerf (ne jamais dépasser la dose de 100 mg c'est-à-dire 40 ml)
    Analgésie obstétricale : BUPICAINE® 0,25%
    - En 2 temps : 6 à10 ml pour la dose haute (dilatation) et 10 à 15 ml pour la dose basse (expulsion);
    - En 1 temps : 18 à 20 ml à compléter éventuellement
    Traitement de la douleur : BUPICAINE® 0,25% ;
    - Analgésie péridurale : 5 à 15 ml à renouveler toutes les 6 heures environ :
    - Blocs divers : 8 à 20 ml.
    - Blocs sympathiques (BUPICAINE® 0,25%) : 8 à 20ml.
    - Ne pas dépasser , sans prémédication ni surveillance particulière, la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne par acte anesthésique.
    - Ne pas résutiliser un flçon entamé.

    MODE D'ADMINISTRATION

    CONTRE-INDICATIONS

    - Vole intraveineuses, y compris l'anesthésle locale intraveineuse
    - Hypersensibilité à l'un des constituants
    - Patient sous anticoagulants
    - Porphyries
    - Antécédents d'hyperthermie maligne
    - Troubles de la conduction auriculoventriculaire nécessitant un entraînement électrosystolique permanent non encore réalisé.
    - Epillepsie non contrôlée par un traitement.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    MISES EN GARDE
    • L'utilisation de la bupivacaine nécessite :
    - Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;
    - Si nécessaire, une prémédication par une ben zodlazépine à dose modérée ;
    - De disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation ; de disposer d'une source d'oxygène et de matériel pour pratiquer aspiration, intubation trachéale, ventilation assistée;
    - De disposer de médicaments anesthésiques aux porpriétés anticonvulsivantes (thiopental), de myorelaxants (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs ;
    - Une surveillance électrocardiographie continue (cardioscopie) et tensionnelle ;
    - Vérifier la concentration et la dose d'anesthésique local.
    - Pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose.
    - Injecter lentement en réaspirant fréquement.
    - Surveiller les signes cardiovasculaires.
    - Maintenir le contact verbal avec le patient.

    PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    - La bupivacaïne étant métabollsée par le foie, les doses doivent être limitées chez l'insuffisant hépatique sévère et un renouvellement éventuel des injections, par exemple pour l'anesthésle péridurale, doit être strictement surveillé chez de tels sujets, pour éviter un surdosage relatif par insuffisance de métabolisation.
    - Pour la même raison, la bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu'une pathologie (état de choc, insuffisance cardiaque) on une thérapeutique concomitante (bêtabloquants) diminue le débit sanguin hépatique.
    - L'hypoxie, l'hyperkaliémie ou l'acidose majorent le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peuvent nécessiter l'adaptation des doses.
    - En raison de sa toxicité cardiaque, la bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT ; l'indication , la posologie et le mode d'administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatlque trop élevée, qui pourrait être à l'origine de trouble du rythme ventriculaire sévère.

    CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
    L'utilisation de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

    SPORTIFS
    L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage : l'injection de bupivacaïne est autorisée aux conditions suivantes:
    - Ne pratiquer que des injections locales ou intra-articulaires (les injections intravasculaires sont interdites).
    - Uniquement lorsque l'application est médicalement justifiée (les détails incluant le diagnostic, la dose, la méthode d'administration doivent être soumises immédiatement par écrit à la commission médicale du C.I.O)

    SURDOSAGE :
    Les manifestations toxiques neurologiques sont en règle générale contemporaines des manifestations cardiaques ; le traitement comporte : intubation après emploi de myorelaxants, ventilation assistée, benzodiazépines.
    La surveillance doit être de longue durée en raison de la forte fixation tissulaire de la bupivacaïne.

    INTERACTIONS

    • Association nécessitant des précautions d'emploi:
    • Bêtabloquants : diminution du débit sanguin hépatique
    - Risque de surdosage.

    INCOMPATIBILITÉS :
    La bupivacaïne ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.
    Cette solution ne doit en aucun cas être conservée au contact de métaux comme les aiguilles ou les parties métalliques des seringues, les ions dissous pouvant provoquer un renflement au niveau du point d'injection.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    Les diverses études conduites chez l'animal ne montrent aucun effet tératogène de la bupivacaïne

    EFFETS INDÉSIRABLES

    - Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthéslque local peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement, par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
    On peut observer :
    - Au niveau du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive afin de prévenir une éventuelle aggravation : convulsion, puis dépression du SNC ;
    - Sur le plan respiratoire : tachypnée, puis apnée;
    - Sur le plan cardiovascuialre : tachycardie, bradycardie, dépression cardlo-vasculaire / hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus troubles du rythme (extrasystoles ventriculalres, flbrillatlon ventlculaire) troubles de la conduction (bloc auriculoventriculalre)
    - Ces manifestation cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
    - Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 1,6 µg/ ml
    - Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations identiques de 1,6 µ / ml.
    La marge de sécurité entre les risque d'accidents cardiaques (les plis graves) et neurologiques est de 1.



    Voir aussi:

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