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BRISTOPEN

    Bristol-Myers Squibb
    BRISTOPEN  

    Oxacilline.

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS

    Pour nourrissons et enfants
    Poudre pour sirop à 250 mg /5 ml : flacon de 30 g de poudre contenant 3 g d'oxacilline correspondant, après addition d'eau, à 60 ml de sirop (12 mesures).
    Une Cuillère-mesure (5 ml) contient 250 mg d'Oxacilline.
    Pour adulte
    Gélule à 500 mg (Etui de 12 Gélules)

    COMPOSITION
    - Gélule 500 mg : sel de sodium exprimé en Oxacilline 500 mg por unité soit 6 g par étui.
    Excipients : stéarate de magnésium, silice colloïdale, lactose.
    Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), bleu patenté! V.
    Calibrage : n° 0. Sölten sodium : 26 mg ou 1,1 mmol/gélule.
    - Poudre pour sirop 250 mg/5 ml : sel de sodium exprimé en oxacilline 250 mg p. c-mesure soit 3 g par flacon.
    Excipients : benzoate de sodium, citrate de sodium, corboxyméthylcellulose sodique, arôme abricot, saccharine sodique, lactose, orôme cola, érythroslne, saccharose (2,03 g/c-mes.) soit en sodium : 20,9 mg ou 0,9 mmol/c.-mesure.

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
    Un antibiotique bactéricide, de la famille des bêta-lactamines, groupe des pénicillines M semi-synthétiques, résistant à la penicillinase.

    INDICATIONS

    Elles procèdent de l'activité antibacterienne et des caractéristiques phormacoclnéfiques de l'Oxacilline.
    Elles tiennent compte à lo fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
    Elles sont limitées :
    • au traitement des infections à staphylocoques sensibles relevont d'un traitement oral, que ce soit d'emblée ou en relais d'un traitement parentéral :
    - infections respirofoires,
    - infections ORL,
    - infections rénales et urogénitales,
    - infections osseuses.
    • au traitement des infections à staphylocoques et/ou streptocoques sensibles, en dermatologie.
    Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    POSOLOGIE
    - Adulte : 2 gélules à 500 mg, 2 fois par jour.
    - Enfant : 2 cuillères-mesure de sirop à 250 mg, 2 fois par jour.
    - Nourrisson : 1 /2 cuillère-mesure de sirop à 250 mg par 5 kg de poids, 2 fois par jour.
    En cas d'insuffisance rénale sévère : il est possible d'utiliser l'oxacilline par voie orale à la posologie habituelle.

    MODE D'ADMINISTRATION
    A prendre de préférence une demi-heure avant les repas.
    Gélule : à avaler avec un peu d'eau.
    Sirop : introduire dans le flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie, jusqu'au trait gravé dans le verre (avant dissolution, le niveau de la poudre peut être supérieur à celui du trait de jauge). Agiter à plusieurs reprises jusqu'à obtention d'un liquide homogène. Si besoin, compléter à nouveau avec de l'eau jusqu'au trait et agiter.
    - La solution obtenue est d'abord d'une teinte rosée opalescente, qui après environ 20 à 30 minutes devient très claire, d'une teinte rosée transparente. Elle reste limpide sans agitation toute la durée de l'utilisation. Le goût normal du sirop est amer. Sa conservation au réfrigérateur est un facteur d'otténuation de l'amertume.

    CONTRE-INDICATIONS

    Allergie aux pénicillines.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    MISES EN GARDE
    - La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
    - Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxle) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les péaicillines M. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
    - Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

    PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    - Tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
    - En cas d'insuffisance rénale, Il est inutile de réduire la posologie habituelle de la forme orole.
    - Nouveau-né : administrer avec prudence au nouveau-né, en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).

    INTERACTIONS

    En règle générale, il est déconseillé de mélanger l'oxocilline avec d'autres médicaments en raison d'interactions possibles.

    Problèmes particuliers du déséquilibre de I'INR :
    De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque.
    Dons ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment de fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    Grossesse : l'oxocilline doit être utilisée avec précaution chez la femme enceinte bien que les études effectuées sur plusieurs espèces animales n'aient pas montré d'action tératogène ou foetotoxique.
    Allaitement : l'oxocilline passant dans le lait maternel, l'éventualité d'une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

    EFFETS INDÉSIRABLES

    - Manifestations allergiques : fièvre, urticaire, eosinophilie, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.
    - Troubles digestifs : nousées, vomissements, diarrhées.
    - Augmentation rare et modérée des transaminoses (ASAT, ALAT), exceptionnellement hépatites ictériques.
    - Possibilité de néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques.
    - Réactions hématologiques réversibles : anémies, thrombopénies, leucopénies.

    PHARMACODYNAMIE

    Un antibiotique bactéricide de la famille des béta-lactamines, du groupe des pénicillines M semi-synthétiques résistantes à la pénicillinase.
    Spectre d'activité antibactérienne : Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières des résistantes : Oxacilline (staphylocoques) : S ≤ 2 mg /l et R > 2 mg/l. La prévalence et la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
     Espèces sensibles : Aérobies à Gram positif : Stophylococcus méti-S, Streptococcus pyogenes, Anaérobies : Clostridium perfringens.
    Espèces résistantes : Stophylococcus méti-R. (La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 a 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier).

    PHARMACOCINETIQUE

    Absorption : par voie orale, la biodisponibilité est de 41 %, en raison de la biotransformation hépatique de l'oxacilllne. Distribution : 
    - Par voie orale, une dose de 500 mg d'oxacilline permet d'obtenir après une heure, un pic sérique de 4 µg/ml.
    - La liaison aux protéines est d'environ 90 %.
    - La demi-vie est de l'ordre de 60 minutes (voie orole).
    - L'oxocilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l'organisme et notamment le liquide amniotique et le sang foetal.

    Biotransformation : l'oxocilline est métabolisée à 45 % environ probablement au niveau hépatique.

    Excrétion : l'oxocilline s'élimine surtout par la voie urinaire. Par voie orale, on retrouve 30 % de la dose administrée dans les urines de 24 heures, soit pour une dose de 1 g des taux urinaires moyens de 1 000 µg/ml (urines de 6 heures).



    Voir aussi:

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