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ALERGOSONE

    Opalia
    ALERGOSONE  

    Bétaméthasone.

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS
    Solution buvable : Flacon de 30 ml en verre brun muni d'un compte goutte.

    COMPOSITION
    Bétaméthasone  :  50mg
    Excipients : sorbitol à A 70%, propylène glycol, sacharrose, acide citrique, phosphate disodique anhydre, benzoate de sodium, E.D.T.A sodique, arôme de fraise, arôme de framboise, eau purifié.
    1 ml = 40 gouttes

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
    Glucocorticoïde, usage systémique.

    INDICATIONS

    Ce sont celles de la corticothérapie chez l'enfant.
    Il peut également être utilisé chez l'adulte, notamment lorsqu'il s'agit de baisser progressivement la corticothérapie.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    POSOLOGIE
    40 gouttes correspondent à 1 ml de solution et à 0,5 mg de bétaméthasone.
    La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.
    - Traitement d'attaque:
    0,075 mg/kg/jour (6 gouttes/kg/jour) à 0,3 mg/kg/jour de bétaméthasone (24 gouttes/kg/jour), soit 0,5 à 2 mg/kg/jour
    équivalent prednisone.
    - Traitement d'entretien :
    0,03 mg/kg/jour (3 gouttes/kg/jour).
    La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïdes et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.
    En général :
    Le traitement à la dose d'attaque doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être
    lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est
    un compromis parfois nécessaire.
    Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises
    quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique, de préférence le matin au cours
    d'un repas.
    Arrêt du traitement :
    Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
    Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.
    Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
    Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par
    20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope.
    Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests
    n'éliminent pas, à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.
    Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

    MODE D'ADMINISTRATION
    Mettre les gouttes dans un verre d'eau. L'ingestion de la solution se fait de préférence à la fin du repas.

    CONTRE-INDICATIONS

    Absolues : 
    - Tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées.
    - Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle et zona).
    - États psychotiques encore non contrôlés par un traitement.
    - Vaccins vivants.
    - Hypersensibilité à l'un des constituants.
    Il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale.
    Relatives :
    Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    MISES EN GARDE
    - En cas d'ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé.
    - En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin,
    après fibroscopie.
    - La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries,
    des levures, des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant
    d'une zone d'endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique
    des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
    Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
    Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et
    de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
    En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles
    radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été
    donné.
    - L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en
    cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance
    hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
    - En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
    - En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de
    syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

    PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    - En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
    Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté. Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
    - La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
    - Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.
    - Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
    - Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

    SPORTIFS
    L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction
    positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    INTERACTIONS

    Déconseillées :
     Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine,
    sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient
    d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.

    Nécessitant des précautions d'emploi :
    - Acide acétylsalicylique par voie générale et, par extrapolation, autres salicylés : diminution de la salicylémie pendant
    le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt par augmentation de l'élimination des
    salicylés par les corticoïdes. Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les
    corticoïdes.
    - Antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques et sotalol) :
    l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant. Prévenir
    l'hypokaliémie, la corriger si besoin, surveiller l'espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d'antiarythmique
    (entraînement électrosystolique).
    - Anticoagulants oraux : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des
    facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire)
    à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la
    surveillance : contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
    - Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV) :
    risque accru d'hypokaliémie par effet additif. Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin, surtout en cas de
    thérapeutique digitalique.
    - Digitaliques : l'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et,
    éventuellement, ECG.
    - Héparines par voie parentérale : aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie
    (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. L'association
    doit être justifiée, renforcer la surveillance.
    - Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine : diminution
    des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les
    conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation. Surveillance
    clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après l'arrêt de l'inducteur
    enzymatique.
    - Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants : élévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la
    tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire,
    surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les
    corticoïdes et après son arrêt.
    - Isoniazide (décrit pour la prednisolone) : diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué :
    augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance
    clinique et biologique.
    - Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium, décrit pour la
    prednisolone, la dexaméthasone) : diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes. Prendre les topiques
    gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).

    A prendre en compte :
    - Antihypertenseurs : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
    - Interféron alpha : risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
    - Vaccins vivants atténués : risque de maladie généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    Grossesse:
    Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
    Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun
    risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1er trimestre.
    Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérine
    est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
    En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.
    Allaitement:
    En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

    EFFETS INDÉSIRABLES

     Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
    - Désordres hydroélectrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle,
    insuffisance cardiaque congestive.
    - Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie
    corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la
    croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.
    - Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire, précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du
    catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques, en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose
    aseptique des têtes fémorales.
    - Troubles digestifs : hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcérations du grêle, perforations et hémorragies digestives ;
    des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
    - Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymoses, hypertrichose, retard de cicatrisation.
    - Troubles neuropsychiques : bfréquemment : euphorie, insomnie, excitation / rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale) ;
    - Etat dépressif à l'arrêt du traitement.
    - Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte.
    - En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

    PHARMACODYNAMIE

    Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles.
    Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire ; à forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire ; leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

    PHARMACOCINETIQUE

    - La bétaméthasone est absorbée au niveau du tractus digestif.
    - La liaison protéique est de l'ordre de 60 %.
    - La bétaméthasone est métabolisée par le foie et est éliminée par le rein.
    - La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de l'ordre de 5 heures,
    - La demi-vie biologique de 36 à 54 heures.



    Voir aussi:

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